Die FDA genehmigt dieses Jahr Retatrutide?

Retatrutid ist ein dreifach agonistisches Hormon/Peptid-Medikament, das von Eli Lilly entwickelt wurde und derzeit zur Behandlung von Fettleibigkeit, Fettlebererkrankungen, Typ-2-Diabetes, Knie-Arthrose und mehr getestet wird.

Dieser Markt wird auf „Ja“ aufgelöst, wenn die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) Eli Lilly’s eine vollständige oder bedingte Zulassung für ein Arzneimittelprodukt erteilt, dessen Wirkstoff Retatrutid von Eli Lilly’s ist (einschließlich aller Markennamen oder Kennungen wie LY3437943), für jede Verwendung zwischen Markteinführung und dem 31. Dezember 2026, 23:59 Uhr ET. Andernfalls wird dieser Markt auf „Nein“ aufgelöst.

Eine Genehmigung ist definiert als:

Für neue Medikamente: Ausstellung eines Genehmigungsschreibens der FDA für einen New Drug Application (NDA) oder einen Biologics License Application (BLA)

Für bereits vermarktete Arzneimittel, die neue Indikationen anstreben: FDA-Genehmigung einer ergänzenden NDA (sNDA) oder ergänzenden BLA (sBLA) für die spezifische Indikation, auf die verwiesen wird

Für Generika: FDA-Genehmigung eines „Abbreviated New Drug Application“ (ANDA)

Für Biosimilars: FDA-Genehmigung eines 351(k)-Antrags

Als qualifizierende Genehmigungen gelten:

Standardgenehmigung (herkömmliche Genehmigung basierend auf klinischem Nutzen), beschleunigte Genehmigung (basierend auf Ersatzendpunkten), Genehmigung mit Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS), Genehmigung mit eingeschränkter Verbreitung oder Indikationsbeschränkungen, außer Compassionate Use/Expanded Access-Programmen

Folgendes stellt keine qualifizierende Genehmigung dar:

Genehmigungsfähige Briefe, die vor der Genehmigung zusätzliche Maßnahmen erfordern

Vorläufige Genehmigungen bis zum Ablauf des Patents oder der Exklusivität

Die FDA fordert zusätzliche Informationen oder Studien an

Verlängerung der Änderungstermine der Gebühren für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Genehmigung nur für Compassionate Use oder Expanded Access-Programme

Zulassung nur für den Export oder die Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten

Notfallgenehmigung (EUA) ohne vollständige Genehmigung

Vollständige Antwortschreiben (CRLs), aus denen hervorgeht, dass der Antrag in seiner aktuellen Form nicht genehmigt werden kann

Wenn das aufgeführte Medikament innerhalb des Zeitrahmens dieses Marktes zugelassen wird, wird der Markt mit „Ja“ entscheiden, unabhängig von möglichen Stimmen des Beratungsausschusses gegen die Zulassung oder einem späteren Widerruf der Zulassung.

Bedingte Zulassungen können Post-Marketing-Anforderungen oder -Verpflichtungen beinhalten und dennoch qualifiziert sein.

Die primäre Lösungsquelle werden offizielle Informationen der FDA sein; Es wird jedoch auch ein Konsens über eine glaubwürdige Berichterstattung verwendet.