Hautkrebsimpfstoff BLA eingereicht von...?

Dieser Markt wird auf „Ja“ aufgelöst, wenn bis zum 30. Juni 2027, 23:59 Uhr ET offiziell bekannt gegeben wird, dass ein Biologika-Lizenzantrag (BLA) für Intismeran Autogene bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht wurde oder dass die FDA einen solchen Antrag zur Prüfung angenommen hat. Andernfalls wird dieser Markt auf „Nein“ aufgelöst.

Intismeran Autogene bezieht sich auf die von Moderna und Merck entwickelte und in der Phase-3-Studie INTerpath-001 (NCT05933577) evaluierte individualisierte Neoantigentherapie, auch bekannt als mRNA-4157 und V940, zusammen mit allen später diesem Produkt zugewiesenen Marken, Handelsnamen oder nicht geschützten Namen sowie allen umbenannten oder modifizierten Versionen, die das entsprechende Unternehmen oder die FDA als dasselbe Produkt oder eine direkte Fortsetzung davon identifizieren V940/mRNA-4157-Programm.

Ein qualifizierter Antrag muss eine FDA-Lizenz für Intismeran Autogene über einen Biologics-Lizenzantrag (BLA) beantragen. Ein Original-BLA oder eine erneute Einreichung eines solchen BLA nach einer Maßnahme der FDA ist zulässig. Der Antrag kann jede Indikation umfassen.

Eine qualifizierte Ankündigung muss von dem betreffenden Unternehmen, das das BLA einreicht, von der FDA oder von deren autorisierten Vertretern stammen.

Die Einreichung muss zum Zeitpunkt der Stellungnahme bereits erfolgt sein. Eine Absichtserklärung, ein Plan, eine Anleitung oder ein erwarteter Zeitplan sind nicht zulässig.

Wenn die FDA die Zulassung für Intismeran Autogene am oder vor dem 30. Juni 2027, 23:59 Uhr ET erteilt, wird dieser Markt auf „Ja“ geklärt, unabhängig davon, ob ein Antrag separat offengelegt wurde oder nicht.

Die primäre Lösungsquelle für diesen Markt sind offizielle Mitteilungen des Unternehmens, das das BLA einreicht, der FDA oder ihrer autorisierten Vertreter; Es kann jedoch auch ein Konsens über eine glaubwürdige Berichterstattung verwendet werden.