FDA genehmigt Impfstoff — Hautkrebs durch...?

Dieser Markt wird auf „Ja“ aufgelöst, wenn die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) bis zum 31. Dezember 2027, 23:59 Uhr ET die Zulassung von Intismeran Autogene für jede Indikation erteilt. Andernfalls wird dieser Markt auf „Nein“ aufgelöst.

Intismeran Autogene bezieht sich auf die von Moderna und Merck entwickelte und in der Phase-3-Studie INTerpath-001 (NCT05933577) evaluierte individualisierte Neoantigentherapie, auch bekannt als mRNA-4157 und V940, zusammen mit allen später diesem Produkt zugewiesenen Marken, Handelsnamen oder nicht geschützten Namen sowie allen umbenannten oder modifizierten Versionen, die das entsprechende Unternehmen oder die FDA als dasselbe Produkt oder eine direkte Fortsetzung davon identifizieren V940/mRNA-4157-Programm.

Unterschiede in der Neoantigenzusammensetzung zwischen Patienten haben keinen Einfluss auf die Auflösung. Änderungen an der Produktformulierung haben keinen Einfluss auf die Lösung, sofern die FDA das oben beschriebene Produkt genehmigt. Eine Zulassung als Teil einer Kombinationstherapie ist zulässig. Eine Genehmigung für eine engere Population als die in INTERpath-001 untersuchte wird in Frage kommen. Auch eine Zulassung für eine andere Indikation als Melanom kommt in Betracht. Sowohl die Standardgenehmigung als auch die beschleunigte Genehmigung kommen in Frage.

Eine Genehmigung ist definiert als:

Für neue Medikamente: Ausstellung eines Genehmigungsschreibens der FDA für einen New Drug Application (NDA) oder einen Biologics License Application (BLA)

Für bereits vermarktete Arzneimittel, die neue Indikationen anstreben: FDA-Genehmigung einer ergänzenden NDA (sNDA) oder ergänzenden BLA (sBLA) für die spezifische Indikation, auf die verwiesen wird

Für Generika: FDA-Genehmigung eines „Abbreviated New Drug Application“ (ANDA)

Für Biosimilars: FDA-Genehmigung eines 351(k)-Antrags

Als qualifizierende Genehmigungen gelten:

Standardgenehmigung (herkömmliche Genehmigung basierend auf klinischem Nutzen), beschleunigte Genehmigung (basierend auf Ersatzendpunkten), Genehmigung mit Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS), Genehmigung mit eingeschränkter Verbreitung oder Indikationsbeschränkungen, außer Compassionate Use/Expanded Access-Programmen

Folgendes stellt keine qualifizierende Genehmigung dar:

Genehmigungsfähige Briefe, die vor der Genehmigung zusätzliche Maßnahmen erfordern

Vorläufige Genehmigungen bis zum Ablauf des Patents oder der Exklusivität

Die FDA fordert zusätzliche Informationen oder Studien an

Verlängerung der Termine des Gesetzes über Gebühren für verschreibungspflichtige Arzneimittel (PDUFA)

Genehmigung nur für Compassionate Use oder Expanded Access-Programme

Zulassung nur für den Export oder die Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten

Notfallgenehmigung (EUA) ohne vollständige Genehmigung

Vollständige Antwortschreiben (CRLs), aus denen hervorgeht, dass der Antrag in seiner aktuellen Form nicht genehmigt werden kann

Wenn das aufgeführte Medikament vor Ablauf des festgelegten Zeitraums zugelassen wird, wird der Markt mit „Ja“ entscheiden, unabhängig davon, ob der Beratende Ausschuss möglicherweise gegen die Zulassung stimmt oder die Zulassung später zurückzieht.

Bedingte Zulassungen können Post-Marketing-Anforderungen oder -Verpflichtungen beinhalten und dennoch qualifiziert sein.

Die primäre Lösungsquelle für diesen Markt werden offizielle Informationen der FDA sein; Es kann jedoch auch ein Konsens über eine glaubwürdige Berichterstattung verwendet werden.