Vacuna — el cáncer de piel BLA presentada por...?

Este mercado se resolverá en "Sí" si se anuncia oficialmente que se ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para el autógeno de intismerano a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), o que la FDA ha aceptado dicha solicitud para su revisión, antes del 30 de junio de 2027 a las 11:59 p. m., hora del Este. De lo contrario, este mercado resolverá "No".

Intismeran autogene se refiere a la terapia neoantígena individualizada desarrollada por Moderna y Merck y evaluada en el ensayo de fase 3 INInterpath-001 (NCT05933577), también conocida como mRNA-4157 y V940, junto con cualquier marca, nombre comercial o común asignado posteriormente a ese producto, así como cualquier versión renombrada o modificada que la empresa correspondiente o la FDA identifique como el mismo producto o una continuación directa del mismo. Programa V940/ARNm-4157.

Una solicitud calificada debe buscar la licencia de la FDA para el autogene de intismeran a través de una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). Calificará una BLA original o una nueva presentación de dicha BLA luego de la acción de la FDA. La solicitud podrá cubrir cualquier indicación.

Un anuncio de calificación debe provenir de la empresa correspondiente que presenta la BLA, la FDA o sus representantes autorizados.

El envío ya debe haberse producido en el momento de la declaración. Una declaración de intención, plan, orientación o calendario esperado no calificará.

Si la FDA concede la aprobación del intismeran autogene el 30 de junio de 2027 a las 11:59 p. m., hora del Este, o antes, este mercado se resolverá "Sí", independientemente de que la presentación se haya divulgado por separado o no.

La principal fuente de resolución para este mercado serán las comunicaciones oficiales de la empresa que presenta la BLA, la FDA o sus representantes autorizados; sin embargo, también se puede utilizar un consenso de informes creíbles.