¿La FDA aprueba la vacuna — el cáncer de piel por...?

Este mercado se resolverá en "Sí" si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) concede la aprobación del autógeno de intismeran para cualquier indicación antes del 31 de diciembre de 2027 a las 11:59 p.m., hora del Este. De lo contrario, este mercado resolverá "No".

Intismeran autogene se refiere a la terapia neoantígena individualizada desarrollada por Moderna y Merck y evaluada en el ensayo de fase 3 INInterpath-001 (NCT05933577), también conocida como mRNA-4157 y V940, junto con cualquier marca, nombre comercial o común asignado posteriormente a ese producto, así como cualquier versión renombrada o modificada que la empresa correspondiente o la FDA identifique como el mismo producto o una continuación directa del mismo. Programa V940/ARNm-4157.

Las diferencias en la composición de neoantígenos entre pacientes no afectarán la resolución. Los cambios en la formulación del producto no afectarán la resolución, siempre que la FDA apruebe el producto descrito anteriormente. Se calificará la aprobación como parte de un régimen combinado. Calificará la aprobación para una población más limitada que la estudiada en INTERpath-001. También calificará la aprobación para una indicación distinta del melanoma. Calificarán tanto la aprobación estándar como la acelerada.

Una aprobación se define como:

Para medicamentos nuevos: emisión por parte de la FDA de una carta de aprobación para una Solicitud de medicamento nuevo (NDA) o Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)

Para medicamentos ya comercializados que buscan nuevas indicaciones: aprobación de la FDA de una NDA suplementaria (sNDA) o BLA suplementaria (sBLA) para la indicación específica a la que se hace referencia.

Para medicamentos genéricos: aprobación de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)

Para biosimilares: aprobación de la FDA de una solicitud 351(k)

Lo siguiente constituye aprobaciones calificadas:

Aprobación estándar (aprobación tradicional basada en el beneficio clínico), Aprobación acelerada (basada en criterios de valoración sustitutos), Aprobación con evaluación de riesgos y estrategia de mitigación (REMS), Aprobación con distribución restringida o limitaciones de indicación, excepto programas de uso compasivo/acceso ampliado

Lo siguiente no constituye aprobaciones calificadas:

Cartas aprobables que requieren acciones adicionales antes de la aprobación

Aprobaciones tentativas pendientes de vencimiento de patente o exclusividad

Solicitudes de la FDA para información o estudios adicionales

Fechas de extensión de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA)

Aprobación para uso compasivo o programas de acceso ampliado únicamente

Aprobación solo para exportación o uso fuera de los Estados Unidos

Autorización de uso de emergencia (EUA) sin aprobación total

Cartas de respuesta completas (CRL) que indiquen que la solicitud no puede aprobarse en su forma actual

Si el medicamento enumerado se aprueba antes del final del período especificado, el mercado resolverá "Sí", independientemente de los posibles votos del Comité Asesor en contra de la aprobación o del retiro posterior de la misma.

Las aprobaciones condicionales pueden incluir requisitos o compromisos posteriores a la comercialización y aun así calificar.

La principal fuente de resolución para este mercado será la información oficial de la FDA; sin embargo, también se puede utilizar un consenso de informes creíbles.