La FDA approuve le Retatrutide cette année ?

Le rétatrutide est un médicament hormone/peptide triple agoniste développé par Eli Lilly et actuellement en essai pour traiter l'obésité, la stéatose hépatique, le diabète de type 2, l'arthrose du genou, etc.

Ce marché répondra « Oui » si la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) accorde une approbation complète ou conditionnelle à Eli Lilly pour un produit médicamenteux dont l'ingrédient actif est le retatrutide d'Eli Lilly (y compris tout nom de marque ou identifiant tel que LY3437943) pour toute utilisation entre la création du marché et le 31 décembre 2026, 23 h 59 HE. Autrement, ce marché se résoudra au « non ».

Une approbation est définie comme :

Pour les nouveaux médicaments : délivrance par la FDA d'une lettre d'approbation pour une demande de nouveau médicament (NDA) ou une demande de licence de produit biologique (BLA).

Pour les médicaments déjà commercialisés recherchant de nouvelles indications : approbation par la FDA d'une NDA supplémentaire (sNDA) ou d'une BLA supplémentaire (sBLA) pour l'indication spécifique référencée.

Pour les médicaments génériques : approbation par la FDA d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)

Pour les biosimilaires : approbation par la FDA d'une demande 351(k)

Les éléments suivants constituent des approbations admissibles :

Approbation standard (approbation traditionnelle basée sur le bénéfice clinique), approbation accélérée (basée sur des paramètres de substitution), approbation avec stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), approbation avec distribution restreinte ou limitations d'indication, à l'exception des programmes d'usage compassionnel/d'accès élargi

Les éléments suivants ne constituent pas des approbations admissibles :

Lettres approuvables qui nécessitent des actions supplémentaires avant l'approbation

Approbations provisoires en attente d’expiration du brevet ou de l’exclusivité

Demandes de la FDA pour des informations ou des études supplémentaires

Prolongation des dates de modification des frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance

Approbation pour un usage compassionnel ou des programmes d’accès élargi uniquement

Approbation uniquement pour l'exportation ou pour une utilisation en dehors des États-Unis

Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) sans approbation complète

Lettres de réponse complètes (CRL) indiquant que la demande ne peut pas être approuvée sous sa forme actuelle

Si le médicament répertorié est approuvé dans le délai imparti pour ce marché, le marché répondra « Oui », quels que soient les votes potentiels du Comité consultatif contre l'approbation ou le retrait ultérieur de l'approbation.

Les approbations conditionnelles peuvent inclure des exigences ou des engagements post-commercialisation et être néanmoins admissibles.

La principale source de résolution sera l’information officielle de la FDA ; cependant, un consensus de rapports crédibles sera également utilisé.