Vaccin — le cancer de la peau BLA soumis par... ?

Ce marché répondra « Oui » s'il est officiellement annoncé qu'une demande de licence de produit biologique (BLA) pour l'intismeran autogène a été soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), ou que la FDA a accepté une telle demande pour examen, d'ici le 30 juin 2027, 23 h 59 HE. Dans le cas contraire, ce marché répondra « non ».

Intismeran autogene fait référence à la thérapie néoantigénique individualisée développée par Moderna et Merck et évaluée dans l'essai de phase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), également connu sous les noms d'ARNm-4157 et V940, ainsi que toute marque, nom commercial ou nom non exclusif attribué ultérieurement à ce produit, ainsi que toute version renommée ou modifiée que la société concernée ou la FDA identifie comme le même produit ou une continuation directe du Programme V940/ARNm-4157.

Une demande admissible doit demander l'autorisation de la FDA pour l'intismeran autogène par le biais d'une demande de licence de produits biologiques (BLA). Un BLA original ou une nouvelle soumission d'un tel BLA suite à une action de la FDA sera admissible. La demande peut couvrir toute indication.

Une annonce admissible doit provenir de la société concernée soumettant le BLA, de la FDA ou de ses représentants autorisés.

La soumission doit déjà avoir eu lieu au moment de la déclaration. Une déclaration d’intention, un plan, des directives ou un calendrier prévu ne seront pas admissibles.

Si la FDA accorde l'approbation de l'intismeran autogene au plus tard le 30 juin 2027 à 23 h 59 HE, ce marché répondra « Oui », peu importe qu'une soumission ait été divulguée séparément ou non.

La principale source de résolution pour ce marché sera les communications officielles de la société soumettant le BLA, de la FDA ou de ses représentants autorisés ; cependant, un consensus sur des rapports crédibles peut également être utilisé.