La FDA approuve le vaccin — le cancer de la peau d'ici... ?

Ce marché répondra « Oui » si la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) accorde l'approbation de l'intismeran autogène pour toute indication d'ici le 31 décembre 2027, 23 h 59 HE. Dans le cas contraire, ce marché répondra « non ».

Intismeran autogene fait référence à la thérapie néoantigénique individualisée développée par Moderna et Merck et évaluée dans l'essai de phase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), également connu sous les noms d'ARNm-4157 et V940, ainsi que toute marque, nom commercial ou nom non exclusif attribué ultérieurement à ce produit, ainsi que toute version renommée ou modifiée que la société concernée ou la FDA identifie comme le même produit ou une continuation directe du Programme V940/ARNm-4157.

Les différences de composition en néoantigènes entre les patients n'affecteront pas la résolution. Les modifications apportées à la formulation du produit n'affecteront pas la résolution, à condition que la FDA approuve le produit décrit ci-dessus. L'approbation dans le cadre d'un régime combiné sera admissible. L'approbation pour une population plus restreinte que celle étudiée dans INTerpath-001 sera admissible. L'approbation pour une indication autre que le mélanome sera également admissible. L’approbation standard et accélérée sera admissible.

Une approbation est définie comme :

Pour les nouveaux médicaments : délivrance par la FDA d'une lettre d'approbation pour une demande de nouveau médicament (NDA) ou une demande de licence de produit biologique (BLA).

Pour les médicaments déjà commercialisés recherchant de nouvelles indications : approbation par la FDA d'une NDA supplémentaire (sNDA) ou d'une BLA supplémentaire (sBLA) pour l'indication spécifique référencée.

Pour les médicaments génériques : approbation par la FDA d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)

Pour les biosimilaires : approbation par la FDA d'une demande 351(k)

Les éléments suivants constituent des approbations admissibles :

Approbation standard (approbation traditionnelle basée sur le bénéfice clinique), approbation accélérée (basée sur des paramètres de substitution), approbation avec stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), approbation avec distribution restreinte ou limitations d'indication, à l'exception des programmes d'usage compassionnel/d'accès élargi

Les éléments suivants ne constituent pas des approbations admissibles :

Lettres approuvables qui nécessitent des actions supplémentaires avant l'approbation

Approbations provisoires en attente d’expiration du brevet ou de l’exclusivité

Demandes de la FDA pour des informations ou des études supplémentaires

Prolongation des dates (PDUFA) de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance

Approbation pour un usage compassionnel ou des programmes d’accès élargi uniquement

Approbation uniquement pour l'exportation ou pour une utilisation en dehors des États-Unis

Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) sans approbation complète

Lettres de réponse complètes (CRL) indiquant que la demande ne peut pas être approuvée sous sa forme actuelle

Si le médicament répertorié est approuvé avant la fin de la période spécifiée, le marché répondra « Oui », quels que soient les votes potentiels du Comité consultatif contre l'approbation ou le retrait ultérieur de l'approbation.

Les approbations conditionnelles peuvent inclure des exigences ou des engagements post-commercialisation et être néanmoins admissibles.

La principale source de résolution pour ce marché sera l’information officielle de la FDA ; cependant, un consensus sur des rapports crédibles peut également être utilisé.