FDA ने इस वर्ष रेटाट्रूटाइड को मंजूरी दी?

रेटट्रूटाइड एली लिली द्वारा विकसित एक ट्रिपल एगोनिस्ट हार्मोन/पेप्टाइड दवा है और वर्तमान में मोटापा, फैटी लीवर रोग, टाइप -2 मधुमेह, घुटने के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस और अन्य के इलाज के लिए परीक्षण में है।

यदि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन एली लिली को एक दवा उत्पाद के लिए पूर्ण या सशर्त मंजूरी देता है, जिसका सक्रिय घटक एली लिली का रेटट्रूटाइड (किसी भी ब्रांड नाम या पहचानकर्ता जैसे कि LY3437943 सहित) है, तो बाजार निर्माण और 31 दिसंबर, 2026, 11:59 अपराह्न ईटी के बीच किसी भी उपयोग के लिए यह बाजार "हां" का समाधान करेगा। अन्यथा, यह बाज़ार "नहीं" का संकल्प लेगा।

अनुमोदन को इस प्रकार परिभाषित किया गया है:

नई दवाओं के लिए: FDA द्वारा नई दवा एप्लिकेशन (NDA) या बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के लिए अनुमोदन पत्र जारी करना

नए संकेत चाहने वाली पहले से ही विपणन की गई दवाओं के लिए: संदर्भित विशिष्ट संकेत के लिए पूरक एनडीए (एसएनडीए) या पूरक बीएलए (एसबीएलए) की एफडीए मंजूरी

जेनेरिक दवाओं के लिए: संक्षिप्त नई दवा एप्लिकेशन (ANDA) का FDA अनुमोदन

बायोसिमिलर के लिए: 351(k) एप्लिकेशन का FDA अनुमोदन

निम्नलिखित में अर्हक अनुमोदन शामिल हैं:

मानक अनुमोदन (नैदानिक ​​लाभ पर आधारित पारंपरिक अनुमोदन), त्वरित अनुमोदन (सरोगेट समापन बिंदुओं के आधार पर), जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) के साथ अनुमोदन, अनुकंपा उपयोग/विस्तारित पहुंच कार्यक्रमों को छोड़कर, प्रतिबंधित वितरण या संकेत सीमाओं के साथ अनुमोदन

निम्नलिखित अर्हक अनुमोदन का गठन नहीं करते:

स्वीकृत पत्र जिनके लिए अनुमोदन से पहले अतिरिक्त कार्रवाई की आवश्यकता होती है

पेटेंट या विशिष्टता समाप्ति के लिए लंबित अस्थायी अनुमोदन

FDA अतिरिक्त जानकारी या अध्ययन के लिए अनुरोध करता है

प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क संशोधन तिथियों का विस्तार

केवल अनुकंपा उपयोग या विस्तारित पहुंच कार्यक्रमों के लिए अनुमोदन

केवल निर्यात या संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर उपयोग के लिए अनुमोदन

पूर्ण अनुमोदन के बिना आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA)

पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) यह दर्शाते हैं कि आवेदन को उसके वर्तमान स्वरूप में अनुमोदित नहीं किया जा सकता है

यदि सूचीबद्ध दवा को इस बाजार की समय सीमा के भीतर अनुमोदित किया जाता है, तो बाजार "हां" का संकल्प करेगा, भले ही संभावित सलाहकार समिति अनुमोदन के खिलाफ वोट करे या बाद में अनुमोदन वापस ले ले।

सशर्त अनुमोदन में विपणन के बाद की आवश्यकताएं या प्रतिबद्धताएं शामिल हो सकती हैं और फिर भी वे योग्य हैं।

प्राथमिक समाधान स्रोत एफडीए से आधिकारिक जानकारी होगी; हालाँकि, विश्वसनीय रिपोर्टिंग की सर्वसम्मति का भी उपयोग किया जाएगा।