त्वचा कैंसर का टीका बीएलए... द्वारा प्रस्तुत किया गया?

यह बाज़ार "हाँ" का समाधान करेगा यदि यह आधिकारिक तौर पर घोषणा की जाती है कि इंटिसमेरन ऑटोजीन के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को प्रस्तुत किया गया है, या कि FDA ने समीक्षा के लिए ऐसे आवेदन को 30 जून, 2027, 11:59 PM ET तक स्वीकार कर लिया है। अन्यथा, यह बाज़ार "नहीं" का संकल्प लेगा।

इंटिस्मरन ऑटोजीन, मॉडर्ना और मर्क द्वारा विकसित और चरण 3 इंटरपाथ-001 परीक्षण (एनसीटी05933577) में मूल्यांकन की गई व्यक्तिगत नियोएंटीजन थेरेपी को संदर्भित करता है, जिसे एमआरएनए-4157 और वी940 के रूप में भी जाना जाता है, साथ ही किसी भी ब्रांड, व्यापार, या गैर-मालिकाना नाम के साथ बाद में उस उत्पाद को सौंपा गया, साथ ही किसी भी नामित या संशोधित संस्करण को संबंधित कंपनी या एफडीए एक ही उत्पाद या प्रत्यक्ष निरंतरता के रूप में पहचानता है। V940/mRNA-4157 प्रोग्राम।

एक योग्य आवेदन को बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के माध्यम से इंटिसमेरन ऑटोजीन का एफडीए लाइसेंस प्राप्त करना होगा। एक मूल बीएलए या एफडीए कार्रवाई के बाद ऐसे बीएलए का पुनः सबमिशन योग्य होगा। एप्लिकेशन किसी भी संकेत को कवर कर सकता है।

योग्यता संबंधी घोषणा बीएलए, एफडीए, या उसके अधिकृत प्रतिनिधियों को प्रस्तुत करने वाली संबंधित कंपनी से आनी चाहिए।

कथन के समय सबमिशन पहले ही हो चुका होगा। आशय, योजना, मार्गदर्शन, या अपेक्षित समय का विवरण योग्य नहीं होगा।

यदि एफडीए 30 जून, 2027, 11:59 अपराह्न ईटी पर या उससे पहले इंटिसमेरन ऑटोजीन की मंजूरी देता है, तो यह बाजार "हां" का समाधान करेगा, चाहे सबमिशन का अलग से खुलासा किया गया हो या नहीं।

इस बाज़ार के लिए प्राथमिक समाधान स्रोत बीएलए, एफडीए, या उसके अधिकृत प्रतिनिधियों को प्रस्तुत करने वाली कंपनी से आधिकारिक संचार होगा; हालाँकि, विश्वसनीय रिपोर्टिंग की सर्वसम्मति का भी उपयोग किया जा सकता है।