FDA ने त्वचा कैंसर के टीके को मंजूरी दी...?

यदि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन 31 दिसंबर, 2027, 11:59 अपराह्न ईटी तक किसी भी संकेत के लिए इंटिसमेरन ऑटोजीन की मंजूरी देता है तो यह बाजार "हां" का संकल्प लेगा। अन्यथा, यह बाज़ार "नहीं" का संकल्प लेगा।

इंटिस्मरन ऑटोजीन, मॉडर्ना और मर्क द्वारा विकसित और चरण 3 इंटरपाथ-001 परीक्षण (एनसीटी05933577) में मूल्यांकन की गई व्यक्तिगत नियोएंटीजन थेरेपी को संदर्भित करता है, जिसे एमआरएनए-4157 और वी940 के रूप में भी जाना जाता है, साथ ही किसी भी ब्रांड, व्यापार, या गैर-मालिकाना नाम के साथ बाद में उस उत्पाद को सौंपा गया, साथ ही किसी भी नामित या संशोधित संस्करण को संबंधित कंपनी या एफडीए एक ही उत्पाद या प्रत्यक्ष निरंतरता के रूप में पहचानता है। V940/mRNA-4157 प्रोग्राम।

रोगियों के बीच नियोएंटीजन संरचना में अंतर समाधान को प्रभावित नहीं करेगा। उत्पाद के फॉर्मूलेशन में परिवर्तन से समाधान प्रभावित नहीं होगा, बशर्ते एफडीए ऊपर वर्णित उत्पाद को मंजूरी दे। संयोजन व्यवस्था के भाग के रूप में अनुमोदन योग्य होगा। INterpath-001 में अध्ययन की गई जनसंख्या से कम जनसंख्या के लिए अनुमोदन योग्य होगा। मेलेनोमा के अलावा किसी अन्य संकेत के लिए अनुमोदन भी योग्य होगा। मानक और त्वरित अनुमोदन दोनों ही योग्य होंगे।

अनुमोदन को इस प्रकार परिभाषित किया गया है:

नई दवाओं के लिए: FDA द्वारा नई दवा एप्लिकेशन (NDA) या बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के लिए अनुमोदन पत्र जारी करना

नए संकेत चाहने वाली पहले से ही विपणन की गई दवाओं के लिए: संदर्भित विशिष्ट संकेत के लिए पूरक एनडीए (एसएनडीए) या पूरक बीएलए (एसबीएलए) की एफडीए मंजूरी

जेनेरिक दवाओं के लिए: संक्षिप्त नई दवा एप्लिकेशन (ANDA) का FDA अनुमोदन

बायोसिमिलर के लिए: 351(k) एप्लिकेशन का FDA अनुमोदन

निम्नलिखित में अर्हक अनुमोदन शामिल हैं:

मानक अनुमोदन (नैदानिक ​​लाभ पर आधारित पारंपरिक अनुमोदन), त्वरित अनुमोदन (सरोगेट समापन बिंदुओं के आधार पर), जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) के साथ अनुमोदन, अनुकंपा उपयोग/विस्तारित पहुंच कार्यक्रमों को छोड़कर, प्रतिबंधित वितरण या संकेत सीमाओं के साथ अनुमोदन

निम्नलिखित अर्हक अनुमोदन का गठन नहीं करते:

स्वीकृत पत्र जिनके लिए अनुमोदन से पहले अतिरिक्त कार्रवाई की आवश्यकता होती है

पेटेंट या विशिष्टता समाप्ति के लिए लंबित अस्थायी अनुमोदन

FDA अतिरिक्त जानकारी या अध्ययन के लिए अनुरोध करता है

प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (PDUFA) तिथियों का विस्तार

केवल अनुकंपा उपयोग या विस्तारित पहुंच कार्यक्रमों के लिए अनुमोदन

केवल निर्यात या संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर उपयोग के लिए अनुमोदन

पूर्ण अनुमोदन के बिना आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA)

पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) यह दर्शाते हैं कि आवेदन को उसके वर्तमान स्वरूप में अनुमोदित नहीं किया जा सकता है

यदि सूचीबद्ध दवा को निर्दिष्ट अवधि के अंत से पहले मंजूरी दे दी जाती है, तो बाजार "हां" का संकल्प करेगा, भले ही संभावित सलाहकार समिति अनुमोदन के खिलाफ वोट करे या बाद में मंजूरी वापस ले ले।

सशर्त अनुमोदन में विपणन के बाद की आवश्यकताएं या प्रतिबद्धताएं शामिल हो सकती हैं और फिर भी वे योग्य हैं।

इस बाज़ार के लिए प्राथमिक समाधान स्रोत FDA की आधिकारिक जानकारी होगी; हालाँकि, विश्वसनीय रिपोर्टिंग की सर्वसम्मति का भी उपयोग किया जा सकता है।