
Retatrutide adalah obat hormon/peptida tripel agonis yang dikembangkan oleh Eli Lilly dan saat ini sedang dalam uji coba untuk mengobati obesitas, penyakit hati berlemak, diabetes tipe-2, osteoartritis lutut, dan banyak lagi.
Pasar ini akan menjawab "Ya" jika Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan penuh atau bersyarat untuk Eli Lilly’s untuk produk obat yang bahan aktifnya adalah retatrutide Eli Lilly (termasuk nama merek atau pengenal apa pun seperti LY3437943) untuk penggunaan apa pun antara penciptaan pasar dan 31 Desember 2026, 23.59 ET. Jika tidak, pasar ini akan menjawab "Tidak".
Persetujuan didefinisikan sebagai:
Untuk obat baru: Penerbitan surat persetujuan FDA untuk Permohonan Obat Baru (NDA) atau Permohonan Lisensi Biologis (BLA)
Untuk obat yang sudah dipasarkan yang mencari indikasi baru: persetujuan FDA atas NDA tambahan (sNDA) atau BLA tambahan (sBLA) untuk indikasi spesifik yang dirujuk
Untuk obat generik: Persetujuan FDA atas Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA)
Untuk biosimilar: persetujuan FDA atas permohonan 351(k).
Berikut ini merupakan persetujuan yang memenuhi syarat:
Persetujuan standar (persetujuan tradisional berdasarkan manfaat klinis), Persetujuan yang dipercepat (berdasarkan titik akhir pengganti), Persetujuan dengan Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS), Persetujuan dengan distribusi terbatas atau batasan indikasi, kecuali program penggunaan penuh kasih/akses yang diperluas
Berikut ini bukan merupakan persetujuan yang memenuhi syarat:
Surat persetujuan yang memerlukan tindakan tambahan sebelum disetujui
Persetujuan tentatif menunggu habisnya masa berlaku paten atau eksklusivitas
Permintaan FDA untuk informasi atau studi tambahan
Perpanjangan tanggal Perubahan Biaya Pengguna Obat Resep
Persetujuan hanya untuk penggunaan belas kasih atau program akses yang diperluas
Persetujuan hanya untuk ekspor atau penggunaan di luar Amerika Serikat
Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) tanpa persetujuan penuh
Surat Tanggapan Lengkap (CRL) yang menunjukkan permohonan tidak dapat disetujui dalam bentuknya saat ini
Jika obat yang terdaftar disetujui dalam jangka waktu pasar ini, pasar akan memutuskan untuk "Ya", terlepas dari kemungkinan suara Komite Penasihat yang menolak persetujuan atau penarikan persetujuan di kemudian hari.
Persetujuan bersyarat mungkin mencakup persyaratan atau komitmen pasca pemasaran dan masih memenuhi syarat.
Sumber resolusi utama adalah informasi resmi dari FDA; namun, konsensus mengenai pelaporan yang kredibel juga akan digunakan.
“FDA menyetujui Retatrutide tahun ini?” adalah pasar prediksi di Melbo. Harga satu unit mencerminkan probabilitas hasil: pada hasil yang benar setiap unit diselesaikan pada $1, pada hasil yang salah pada $0.