Vaksin kanker kulit BLA disampaikan oleh...?

Pasar ini akan menjawab "Ya" jika secara resmi diumumkan bahwa Permohonan Lisensi Biologis (BLA) untuk autogene intismeran telah diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), atau bahwa FDA telah menerima permohonan peninjauan tersebut, paling lambat tanggal 30 Juni 2027, pukul 23.59 ET. Jika tidak, pasar ini akan menjawab "Tidak".

Autogene intismeran mengacu pada terapi neoantigen individual yang dikembangkan oleh Moderna dan Merck dan dievaluasi dalam uji coba Fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), juga dikenal sebagai mRNA-4157 dan V940, bersama dengan merek, dagang, atau nama non-kepemilikan apa pun yang kemudian ditetapkan untuk produk tersebut, serta versi apa pun yang diganti namanya atau dimodifikasi yang diidentifikasi oleh perusahaan terkait atau FDA sebagai produk yang sama atau kelanjutan langsung dari produk tersebut. Program V940/mRNA-4157.

Permohonan yang memenuhi syarat harus meminta lisensi FDA untuk autogene intismeran melalui Aplikasi Lisensi Biologis (BLA). BLA asli atau pengajuan ulang BLA tersebut setelah tindakan FDA akan memenuhi syarat. Permohonan dapat mencakup indikasi apa pun.

Pengumuman yang memenuhi syarat harus datang dari perusahaan terkait yang mengajukan BLA, FDA, atau perwakilan resminya.

Pengajuan harus sudah terjadi pada saat pernyataan. Pernyataan niat, rencana, panduan, atau perkiraan waktu tidak akan memenuhi syarat.

Jika FDA memberikan persetujuan autogene intismeran pada atau sebelum 30 Juni 2027, 23.59 ET, pasar ini akan menjawab "Ya", baik pengajuannya diungkapkan secara terpisah atau tidak.

Sumber resolusi utama untuk pasar ini adalah komunikasi resmi dari perusahaan yang mengajukan BLA, FDA, atau perwakilan resminya; namun, konsensus mengenai pelaporan yang kredibel juga dapat digunakan.