Vaccino — il cancro della pelle BLA presentato da...?

Questo mercato risponderà "Sì" se viene annunciato ufficialmente che una domanda di licenza biologica (BLA) per l'autogene intismerano è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, o che la FDA ha accettato tale domanda per la revisione, entro il 30 giugno 2027, 23:59 ET. Altrimenti, questo mercato si risolverà in “No”.

L'autogene Intismeran si riferisce alla terapia neoantigenica individualizzata sviluppata da Moderna e Merck e valutata nello studio di fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), noto anche come mRNA-4157 e V940, insieme a qualsiasi marchio, nome commerciale o nome non proprietario successivamente assegnato a quel prodotto, nonché qualsiasi versione rinominata o modificata che l'azienda interessata o la FDA identifica come lo stesso prodotto o una continuazione diretta dello stesso. Programma V940/mRNA-4157.

Una domanda qualificante deve richiedere la licenza FDA per l'intismeran autogene tramite una domanda di licenza biologica (BLA). Sarà qualificata una BLA originale o una nuova presentazione di tale BLA a seguito di un'azione della FDA. L'applicazione può coprire qualsiasi indicazione.

Un annuncio di qualificazione deve provenire dalla società interessata che presenta la BLA, dalla FDA o dai suoi rappresentanti autorizzati.

L'invio deve essere già avvenuto al momento della dichiarazione. Una dichiarazione di intenti, un piano, una guida o una tempistica prevista non saranno idonei.

Se la FDA concederà l'approvazione dell'intismeran autogene entro il 30 giugno 2027, alle 23:59 ET, questo mercato deciderà con "Sì", indipendentemente dal fatto che una richiesta sia stata divulgata separatamente o meno.

La principale fonte di risoluzione per questo mercato saranno le comunicazioni ufficiali della società che presenta la BLA, della FDA o dei suoi rappresentanti autorizzati; tuttavia, è possibile utilizzare anche un consenso su un reporting credibile.