皮膚がんワクチン BLA は...によって提出されましたか?

この市場は、2027 年 6 月 30 日午後 11 時 59 分（東部標準時間）までに、インティスメラン自己遺伝子の生物製剤ライセンス申請 (BLA) が米国食品医薬品局 (FDA) に提出されたか、FDA がかかる申請を審査のために受理したことが正式に発表された場合、「はい」に解決されます。それ以外の場合、このマーケットは「No」に決定されます。

Intismeran autogene とは、Moderna と Merck によって開発され、第 3 相 INTerpath-001 試験 (NCT05933577) で評価された個別化ネオアンチゲン療法を指します。これは、mRNA-4157 および V940 としても知られ、その後その製品に割り当てられたブランド名、商号、または一般名、および関連する企業または FDA が同じ製品またはその直接の継続であると特定する名前変更または変更バージョンを指します。 V940/mRNA-4157 プログラム。

適格な申請は、生物製剤ライセンス申請 (BLA) を通じて intismeran 自己遺伝子の FDA ライセンスを取得する必要があります。オリジナルの BLA、または FDA の措置後のそのような BLA の再提出が資格を与えられます。アプリケーションはあらゆる兆候をカバーする可能性があります。

適格な発表は、BLA を提出する関連企業、FDA、またはその権限のある代表者から行われなければなりません。

提出は声明の時点ですでに行われている必要があります。意図、計画、ガイダンス、または予想されるタイミングについての声明は対象となりません。

FDA が 2027 年 6 月 30 日午後 11 時 59 分（東部標準時）までにインティスメラン自己遺伝子の承認を与えた場合、申請が別途開示されたかどうかに関係なく、この市場は「はい」で解決されます。

この市場の主な解決源は、BLA を提出する企業、FDA、またはその権限のある代表者からの公式コミュニケーションとなります。ただし、信頼できる報告に関するコンセンサスを使用することもできます。