FDAが皮膚がんワクチンを承認する期限は…?

米国食品医薬品局 (FDA) が 2027 年 12 月 31 日午後 11 時 59 分（東部標準時）までに、いずれかの適応症についてインタースメラン自己遺伝子の承認を与えた場合、この市場は「はい」に解決されます。それ以外の場合、このマーケットは「No」に決定されます。

Intismeran autogene とは、Moderna と Merck によって開発され、第 3 相 INTerpath-001 試験 (NCT05933577) で評価された個別化ネオアンチゲン療法を指します。これは、mRNA-4157 および V940 としても知られ、その後その製品に割り当てられたブランド名、商号、または一般名、および関連する企業または FDA が同じ製品またはその直接の継続であると特定する名前変更または変更バージョンを指します。 V940/mRNA-4157 プログラム。

患者間のネオアンチゲン組成の違いは解決に影響しません。 FDA が上記の製品を承認した場合、製品の配合を変更しても解像度には影響しません。併用療法の一部としての承認が対象となります。 INTerpath-001 で調査された母集団よりも狭い母集団の承認が資格となります。黒色腫以外の適応症の承認も対象となります。標準承認と迅速承認の両方が対象となります。

承認は次のように定義されます。

新薬の場合: FDA による新薬申請 (NDA) または生物製剤ライセンス申請 (BLA) の承認レターの発行

新たな適応症を求めるすでに市販されている医薬品の場合: 参照される特定の適応症に対する補足的 NDA (sNDA) または補足的 BLA (sBLA) の FDA 承認

ジェネリック医薬品の場合: 短縮新薬申請の FDA 承認 (ANDA)

バイオシミラーの場合: 351(k) 申請の FDA 承認

以下は適格な承認を構成します。

標準承認（臨床効果に基づく従来の承認）、迅速承認（代理エンドポイントに基づく）、リスク評価および軽減戦略を伴う承認 (REMS)、配布制限または適応制限を伴う承認（思いやりのある使用/拡大アクセス プログラムを除く）

以下は適格な承認とはみなされません。

承認前に追加のアクションが必要な承認済みレター

特許または独占権の期限が切れるまでの暫定承認

FDA は追加情報または研究を要求します

処方薬使用料法の延長 (PDUFA) の日付

思いやりのある使用または拡張アクセス プログラムのみの承認

輸出または米国外での使用のみ承認

完全な承認なしの緊急使用許可 (EUA)

申請が現在の形式では承認できないことを示す完全な応答レター (CRL)

指定された期間が終了する前にリストに掲載された医薬品が承認された場合、諮問委員会が承認に反対票を投じるか、その後の承認を取り消す可能性があるかに関係なく、市場は「はい」と決議します。

条件付き承認には市販後の要件または約束が含まれる場合がありますが、それでも資格はあります。

この市場の主な解決情報源は、FDA からの公式情報です。ただし、信頼できる報告に関するコンセンサスを使用することもできます。