FDA는 올해 Retatrutide를 승인합니까?

리타트루타이드(Retatrutide)는 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 삼중 작용제 호르몬/펩타이드 약물로 현재 비만, 지방간 질환, 제2형 당뇨병, 무릎 골관절염 등을 치료하기 위해 시험 중이다.

만약 미국 식품의약국(FDA) (FDA)가 활성 성분이 Eli Lilly의 리타트루티드(LY3437943과 같은 브랜드명 또는 식별자 포함)인 의약품에 대해 시장 창출부터 2026년 12월 31일 오후 11시 59분(ET) 사이에 사용하도록 Eli Lilly에 대한 완전 또는 조건부 승인을 승인한다면 이 시장은 "예"로 결정될 것입니다. 그렇지 않으면 이 시장은 "아니오"로 결정될 것입니다.

승인은 다음과 같이 정의됩니다.

신약의 경우: 신약 신청 (NDA) 또는 생물학적 제제 허가 신청 (BLA)에 대한 FDA 승인 편지 발행

새로운 적응증을 모색하는 이미 시판 중인 약물의 경우: 참조된 특정 적응증에 대한 보충 NDA(sNDA) 또는 보충 BLA(sBLA)에 대한 FDA 승인

제네릭 의약품의 경우: 약식 신약 신청 (ANDA)에 대한 FDA 승인

바이오시밀러의 경우: 351(k) 신청에 대한 FDA 승인

다음은 적격 승인을 구성합니다.

표준 승인(임상적 이점을 기반으로 한 기존 승인), 가속 승인(대리 평가변수 기반), 위험 평가 및 완화 전략 (REMS) 승인, 동정적 사용/확장 접근 프로그램을 제외하고 제한된 분포 또는 적응증 제한 승인

다음은 적격 승인을 구성하지 않습니다.

승인 전 추가 조치가 필요한 승인 가능한 편지

특허 또는 독점권 만료가 보류 중인 잠정 승인

FDA가 추가 정보 또는 연구에 대한 요청

처방약 사용자 수수료 개정 날짜 연장

동정적 사용 또는 확장된 접근 프로그램에 대해서만 승인

미국 이외의 지역으로의 수출 또는 사용에 대해서만 승인

전체 승인 없이 긴급 사용 승인 (EUA)

신청서가 현재 형식으로는 승인될 수 없음을 나타내는 완전한 응답 편지(CRL)

등재된 약품이 이 시장의 기간 내에 승인되면 시장은 잠재적인 자문위원회의 승인 반대 투표 또는 차후 승인 철회에 관계없이 "예"로 결정됩니다.

조건부 승인에는 시판 후 요구 사항이나 약속이 포함될 수 있으며 여전히 자격이 있습니다.

주요 해결 출처는 FDA의 공식 정보입니다. 그러나 신뢰할 수 있는 보고의 합의도 사용됩니다.