피부암백신 BLA 제출...?

2027년 6월 30일 오후 11시 59분(ET)까지 intismeran 자가유전자에 대한 생물학적 제제 허가 신청서 (BLA)가 미국 식품의약청 (FDA)에 제출되었거나 FDA가 그러한 검토 신청서를 수락했다고 공식적으로 발표되면 이 시장은 "예"로 결정됩니다. 그렇지 않으면 이 시장은 "아니오"로 결정될 것입니다.

인티스메란 자가유전자는 모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 개발하고 3상 INTerpath-001 시험(NCT05933577)에서 평가된 개별화된 신생항원 치료법을 말하며, mRNA-4157 및 V940으로도 알려져 있으며, 나중에 해당 제품에 할당된 모든 브랜드, 상품명 또는 일반명뿐만 아니라 관련 회사나 FDA가 동일한 제품으로 식별하거나 해당 제품의 직접적인 연속으로 식별되는 모든 이름이 변경되거나 수정된 버전과 함께 사용됩니다. V940/mRNA-4157 프로그램.

적격 신청서는 생물학적 제제 라이센스 신청서 (BLA)를 통해 intismeran 자가유전자에 대한 FDA 라이센스를 받아야 합니다. 원래 BLA 또는 FDA 조치 이후 해당 BLA를 다시 제출하면 자격이 부여됩니다. 신청서에는 모든 징후가 포함될 수 있습니다.

적격 발표는 BLA를 제출하는 관련 회사, FDA 또는 그 승인된 대리인으로부터 나와야 합니다.

제출은 명세서 작성 시점에 이미 발생했어야 합니다. 의도, 계획, 지침 또는 예상 시점에 대한 진술은 자격이 없습니다.

FDA가 2027년 6월 30일 오후 11시 59분(ET) 또는 그 이전에 티스메란 자가유전자에 대한 승인을 승인하는 경우, 이 시장은 제출 서류가 별도로 공개되었는지 여부에 관계없이 "예"로 결정됩니다.

이 시장의 주요 해결 소스는 BLA를 제출하는 회사, FDA 또는 그 승인된 대리인의 공식 커뮤니케이션입니다. 그러나 신뢰할 수 있는 보고에 대한 합의가 사용될 수도 있습니다.