FDA가 피부암 백신을 승인한 이유는...?

미국 식품의약청(FDA) (FDA)가 2027년 12월 31일 오후 11시 59분(ET)까지 모든 적응증에 대해 체내 자가유전자의 승인을 승인하면 이 시장은 "예"로 결정될 것입니다. 그렇지 않으면 이 시장은 "아니오"로 결정될 것입니다.

인티스메란 자가유전자는 모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 개발하고 3상 INTerpath-001 시험(NCT05933577)에서 평가된 개별화된 신생항원 치료법을 말하며, mRNA-4157 및 V940으로도 알려져 있으며, 나중에 해당 제품에 할당된 모든 브랜드, 상품명 또는 일반명뿐만 아니라 관련 회사나 FDA가 동일한 제품으로 식별하거나 해당 제품의 직접적인 연속으로 식별되는 모든 이름이 변경되거나 수정된 버전과 함께 사용됩니다. V940/mRNA-4157 프로그램.

환자 간 신생항원 구성의 차이는 해소에 영향을 미치지 않습니다. FDA가 위에 설명된 제품을 승인하는 경우 제품 제제의 변경은 해결에 영향을 미치지 않습니다. 병용 요법의 일부로 승인을 받으면 자격이 부여됩니다. INTERpath-001에서 연구된 것보다 더 좁은 범위의 인구에 대한 승인이 가능합니다. 흑색종 이외의 적응증에 대한 승인도 자격이 됩니다. 표준 승인과 빠른 승인 모두 자격을 갖습니다.

승인은 다음과 같이 정의됩니다.

신약의 경우: 신약 신청 (NDA) 또는 생물학적 제제 허가 신청 (BLA)에 대한 FDA 승인 편지 발행

새로운 적응증을 모색하는 이미 시판 중인 약물의 경우: 참조된 특정 적응증에 대한 보충 NDA(sNDA) 또는 보충 BLA(sBLA)에 대한 FDA 승인

제네릭 의약품의 경우: 약식 신약 신청 (ANDA)에 대한 FDA 승인

바이오시밀러의 경우: 351(k) 신청에 대한 FDA 승인

다음은 적격 승인을 구성합니다.

표준 승인(임상적 이점을 기반으로 한 기존 승인), 가속 승인(대리 평가변수 기반), 위험 평가 및 완화 전략 (REMS) 승인, 동정적 사용/확장 접근 프로그램을 제외하고 제한된 분포 또는 적응증 제한 승인

다음은 적격 승인을 구성하지 않습니다.

승인 전 추가 조치가 필요한 승인 가능한 편지

특허 또는 독점권 만료가 보류 중인 잠정 승인

FDA가 추가 정보 또는 연구에 대한 요청

처방약 사용자 수수료법 (PDUFA) 날짜 연장

동정적 사용 또는 확장된 접근 프로그램에 대해서만 승인

미국 이외의 지역으로의 수출 또는 사용에 대해서만 승인

전체 승인 없이 긴급 사용 승인 (EUA)

신청서가 현재 형식으로는 승인될 수 없음을 나타내는 완전한 응답 편지(CRL)

등재된 약품이 지정된 기간이 끝나기 전에 승인되면 시장은 잠재적인 자문위원회의 승인 반대 투표나 차후 승인 철회에 관계없이 "예"로 결정됩니다.

조건부 승인에는 시판 후 요구 사항이나 약속이 포함될 수 있으며 여전히 자격이 있습니다.

이 시장의 주요 해결 소스는 FDA의 공식 정보입니다. 그러나 신뢰할 수 있는 보고에 대한 합의가 사용될 수도 있습니다.