FDA aprova Retatrutide este ano?

Retatrutida é um medicamento hormônio/peptídeo agonista triplo desenvolvido pela Eli Lilly e atualmente em teste para tratar obesidade, doença hepática gordurosa, diabetes tipo 2, osteoartrite de joelho e muito mais.

Este mercado será resolvido como "Sim" se a Food and Drug Administration (FDA) conceder uma aprovação total ou condicional para a Eli Lilly para um medicamento cujo ingrediente ativo é a retatrutida da Eli Lilly (incluindo qualquer nome de marca ou identificador como LY3437943) para qualquer uso entre a criação do mercado e 31 de dezembro de 2026, 23h59 ET. Caso contrário, este mercado resolverá “Não”.

Uma aprovação é definida como:

Para novos medicamentos: emissão pela FDA de uma carta de aprovação para um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ou Pedido de Licença Biológica (BLA)

Para medicamentos já comercializados que buscam novas indicações: aprovação da FDA de um NDA suplementar (sNDA) ou BLA suplementar (sBLA) para a indicação específica referenciada

Para medicamentos genéricos: aprovação da FDA de um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA)

Para biossimilares: aprovação da FDA de um pedido 351(k)

O seguinte constitui aprovações qualificadas:

Aprovação padrão (aprovação tradicional baseada no benefício clínico), Aprovação acelerada (com base em parâmetros substitutos), Aprovação com avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS), Aprovação com distribuição restrita ou limitações de indicação, exceto programas de uso compassivo/acesso expandido

O seguinte não constitui aprovações qualificadas:

Cartas aprováveis que exigem ações adicionais antes da aprovação

Aprovações provisórias pendentes de expiração de patente ou exclusividade

Solicitações da FDA para informações ou estudos adicionais

Prorrogação das datas de alteração das taxas de uso de medicamentos prescritos

Aprovação apenas para uso compassivo ou programas de acesso expandido

Aprovação apenas para exportação ou uso fora dos Estados Unidos

Autorização de uso emergencial (EUA) sem aprovação total

Cartas de resposta completas (CRLs) indicando que a inscrição não pode ser aprovada em seu formato atual

Se o medicamento listado for aprovado dentro do prazo deste mercado, o mercado decidirá “Sim”, independentemente de possíveis votos do Comitê Consultivo contra a aprovação ou posterior retirada da aprovação.

As aprovações condicionais podem incluir requisitos ou compromissos pós-comercialização e ainda assim se qualificarem.

A principal fonte de resolução serão as informações oficiais do FDA; no entanto, também será utilizado um consenso de relatórios credíveis.