Vacina — câncer de pele BLA enviada por...?

Este mercado será resolvido como "Sim" se for oficialmente anunciado que um pedido de licença biológica (BLA) para o autógeno intismeran foi submetido à Food and Drug Administration (FDA), ou que o FDA aceitou tal pedido para revisão, até 30 de junho de 2027, 23h59 horário do leste dos EUA. Caso contrário, este mercado resolverá “Não”.

Intismeran autogene refere-se à terapia individualizada de neoantígenos desenvolvida pela Moderna e Merck e avaliada no estudo de Fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), também conhecido como mRNA-4157 e V940, juntamente com qualquer marca, nome comercial ou nome não proprietário posteriormente atribuído a esse produto, bem como qualquer versão renomeada ou modificada que a empresa relevante ou o FDA identifiquem como o mesmo produto ou uma continuação direta do Programa V940/mRNA-4157.

Um pedido qualificado deve buscar o licenciamento da FDA para o autogene intismerano por meio de um Pedido de Licença Biológica (BLA). Um BLA original ou um reenvio de tal BLA após ação da FDA será qualificado. O pedido pode abranger qualquer indicação.

Um anúncio de qualificação deve vir da empresa relevante que envia o BLA, do FDA ou de seus representantes autorizados.

O envio já deve ter ocorrido no momento da declaração. Uma declaração de intenção, plano, orientação ou prazo esperado não será qualificada.

Se o FDA conceder a aprovação do autógeno intismerano até 30 de junho de 2027, 23h59 horário do leste dos EUA, este mercado será resolvido como "Sim", independentemente de uma submissão ter sido divulgada separadamente ou não.

A principal fonte de resolução para este mercado serão as comunicações oficiais da empresa que envia o BLA, do FDA ou de seus representantes autorizados; no entanto, também pode ser utilizado um consenso de relatórios credíveis.