FDA aprova vacina — câncer de pele até...?

Este mercado será resolvido como "Sim" se a Food and Drug Administration (FDA) conceder aprovação do autógeno intismerano para qualquer indicação até 31 de dezembro de 2027, 23h59 horário do leste dos EUA. Caso contrário, este mercado resolverá “Não”.

Intismeran autogene refere-se à terapia individualizada de neoantígenos desenvolvida pela Moderna e Merck e avaliada no estudo de Fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), também conhecido como mRNA-4157 e V940, juntamente com qualquer marca, nome comercial ou nome não proprietário posteriormente atribuído a esse produto, bem como qualquer versão renomeada ou modificada que a empresa relevante ou o FDA identifiquem como o mesmo produto ou uma continuação direta do Programa V940/mRNA-4157.

As diferenças na composição do neoantígeno entre os pacientes não afetarão a resolução. Alterações na formulação do produto não afetarão a resolução, desde que o FDA aprove o produto descrito acima. A aprovação como parte de um regime combinado será qualificada. A aprovação para uma população mais restrita do que aquela estudada no INTerpath-001 será qualificada. A aprovação para uma indicação diferente do melanoma também será qualificada. Tanto a aprovação padrão quanto a acelerada serão qualificadas.

Uma aprovação é definida como:

Para novos medicamentos: emissão pela FDA de uma carta de aprovação para um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ou Pedido de Licença Biológica (BLA)

Para medicamentos já comercializados que buscam novas indicações: aprovação da FDA de um NDA suplementar (sNDA) ou BLA suplementar (sBLA) para a indicação específica referenciada

Para medicamentos genéricos: aprovação da FDA de um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA)

Para biossimilares: aprovação da FDA de um pedido 351(k)

O seguinte constitui aprovações qualificadas:

Aprovação padrão (aprovação tradicional baseada no benefício clínico), Aprovação acelerada (com base em parâmetros substitutos), Aprovação com avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS), Aprovação com distribuição restrita ou limitações de indicação, exceto programas de uso compassivo/acesso expandido

O seguinte não constitui aprovações qualificadas:

Cartas aprováveis que exigem ações adicionais antes da aprovação

Aprovações provisórias pendentes de expiração de patente ou exclusividade

Solicitações da FDA para informações ou estudos adicionais

Datas da Lei (PDUFA) de taxas de uso de medicamentos controlados

Aprovação apenas para uso compassivo ou programas de acesso expandido

Aprovação apenas para exportação ou uso fora dos Estados Unidos

Autorização de uso emergencial (EUA) sem aprovação total

Cartas de resposta completas (CRLs) indicando que a inscrição não pode ser aprovada em seu formato atual

Se o medicamento listado for aprovado antes do final do período especificado, o mercado decidirá “Sim”, independentemente de possíveis votos do Comitê Consultivo contra a aprovação ou posterior retirada da aprovação.

As aprovações condicionais podem incluir requisitos ou compromissos pós-comercialização e ainda assim se qualificarem.

A principal fonte de resolução para este mercado serão as informações oficiais do FDA; no entanto, também pode ser utilizado um consenso de relatórios credíveis.