FDA godkänner Retatrutide i år?

Retatrutide är ett trippelagonisthormon/peptidläkemedel som utvecklats av Eli Lilly och för närvarande testas för att behandla fetma, fettleversjukdom, typ-2-diabetes, knäartros och mer.

Denna marknad kommer att besluta sig för "Ja" om U.S. Food and Drug Administration (FDA) beviljar ett fullständigt eller villkorligt godkännande för Eli Lilly's för en läkemedelsprodukt vars aktiva ingrediens är Eli Lillys retatrutide (inklusive alla varumärkesnamn eller identifierare som LY3437943) för all användning mellan 13:00 och 13:00, 21:00, ET. Annars kommer denna marknad att lösas till "Nej".

Ett godkännande definieras som:

För nya läkemedel: FDA utfärdande av ett godkännandebrev för en ny läkemedelsansökan (NDA) eller Biologics License Application (BLA)

För redan marknadsförda läkemedel som söker nya indikationer: FDA-godkännande av en kompletterande NDA (sNDA) eller kompletterande BLA (sBLA) för den specifika indikationen som refereras till

För generiska läkemedel: FDA-godkännande av en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA)

För biosimilarer: FDA-godkännande av en 351(k) ansökan

Följande utgör kvalificerande godkännanden:

Standardgodkännande (traditionellt godkännande baserat på klinisk nytta), Accelererat godkännande (baserat på surrogat endpoints), godkännande med riskbedömning och begränsningsstrategi (REMS), godkännande med begränsad distribution eller indikationsbegränsningar, förutom program för compassionate use/expanded access

Följande utgör inte kvalificerande godkännanden:

Godkännbara brev som kräver ytterligare åtgärder innan godkännande

Preliminära godkännanden i väntan på patent eller exklusivitet som löper ut

FDA begär ytterligare information eller studier

Förlängning av ändringsdatum för receptbelagda läkemedelsanvändare

Godkännande endast för compassionate use eller utökade åtkomstprogram

Godkännande endast för export eller för användning utanför USA

Nödbrukstillstånd (EUA) utan fullt godkännande

Kompletta svarsbrev (CRL) som anger att ansökan inte kan godkännas i sin nuvarande form

Om det listade läkemedlet godkänns inom denna marknads tidsram kommer marknaden att besluta sig till "Ja", oavsett om eventuella rådgivande kommittéer röstar mot godkännande eller senare återkallande av godkännande.

Villkorade godkännanden kan innehålla krav eller åtaganden efter marknadsföring och fortfarande kvalificera sig.

Den primära upplösningskällan kommer att vara officiell information från FDA; Men en konsensus om trovärdig rapportering kommer också att användas.