Hudcancervaccin BLA inlämnat av...?

Denna marknad kommer att lösa sig till "Ja" om det officiellt tillkännages att en Biologics License Application (BLA) för intismeran autogen har lämnats in till U.S. Food and Drug Administration (FDA), eller att FDA har accepterat en sådan ansökan för granskning, senast den 30 juni 2027, 23:59 ET. Annars kommer denna marknad att lösa sig till "Nej".

Intismeran autogen hänvisar till den individualiserade neoantigenterapin som utvecklats av Moderna och Merck och utvärderades i fas 3 INTErpath-001-studien (NCT05933577), även känd som mRNA-4157 och V940, tillsammans med alla märken, handelsnamn eller icke-proprietärt namn som senare tilldelats samma version som ändrade namnet på den aktuella produkten eller ändrade företaget till eller modifierade FDA. produkt eller en direkt fortsättning på V940/mRNA-4157-programmet.

En kvalificerad ansökan måste söka FDA-licens för intismeran autogen genom en Biologics License Application (BLA). En original BLA eller en återinlämning av en sådan BLA efter FDA-åtgärd kommer att kvalificera sig. Ansökan kan omfatta vilken indikation som helst.

Ett kvalificerande meddelande måste komma från det relevanta företaget som skickar in BLA, FDA eller auktoriserade representanter för detta.

Inlämningen måste ha skett redan vid tidpunkten för utlåtandet. En avsiktsförklaring, plan, vägledning eller förväntad tidpunkt kommer inte att kvalificera sig.

Om FDA beviljar godkännande av intismeran autogen den 30 juni 2027, 23:59 ET, eller före den 30 juni 2027, 23:59 ET, kommer denna marknad att besluta sig för "Ja", oavsett om en anmälan avslöjades separat eller inte.

Den primära lösningskällan för denna marknad kommer att vara officiella meddelanden från företaget som skickar in BLA, FDA eller auktoriserade representanter för detta; Men en konsensus om trovärdig rapportering kan också användas.