FDA godkänner hudcancervaccin av...?

Denna marknad kommer att besluta sig för "Ja" om U.S. Food and Drug Administration (FDA) beviljar godkännande av intismeran autogen för någon indikation senast den 31 december 2027, 23:59 ET. Annars kommer denna marknad att lösa sig till "Nej".

Intismeran autogen hänvisar till den individualiserade neoantigenterapin som utvecklats av Moderna och Merck och utvärderades i fas 3 INTErpath-001-studien (NCT05933577), även känd som mRNA-4157 och V940, tillsammans med alla märken, handelsnamn eller icke-proprietärt namn som senare tilldelats samma version som ändrade namnet på den aktuella produkten eller ändrade företaget till eller modifierade FDA. produkt eller en direkt fortsättning på V940/mRNA-4157-programmet.

Skillnader i neoantigensammansättning mellan patienter påverkar inte upplösningen. Ändringar av produktens formulering kommer inte att påverka upplösningen, förutsatt att FDA godkänner produkten som beskrivs ovan. Godkännande som en del av en kombinationsbehandling är kvalificerad. Godkännande för en smalare population än den som studerades i INTerpath-001 kommer att kvalificera. Godkännande för en annan indikation än melanom kommer också att kvalificera sig. Både standard- och accelererat godkännande kommer att kvalificera sig.

Ett godkännande definieras som:

För nya läkemedel: FDA utfärdande av ett godkännandebrev för en ny läkemedelsansökan (NDA) eller Biologics License Application (BLA)

För redan marknadsförda läkemedel som söker nya indikationer: FDA-godkännande av en kompletterande NDA (sNDA) eller kompletterande BLA (sBLA) för den specifika indikationen som refereras till

För generiska läkemedel: FDA-godkännande av en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA)

För biosimilarer: FDA-godkännande av en 351(k) ansökan

Följande utgör kvalificerande godkännanden:

Standardgodkännande (traditionellt godkännande baserat på klinisk nytta), Accelererat godkännande (baserat på surrogat endpoints), godkännande med riskbedömning och begränsningsstrategi (REMS), godkännande med begränsad distribution eller indikationsbegränsningar, förutom program för compassionate use/expanded access

Följande utgör inte kvalificerande godkännanden:

Godkännbara brev som kräver ytterligare åtgärder innan godkännande

Preliminära godkännanden i väntan på patent eller exklusivitet som löper ut

FDA begär ytterligare information eller studier

Förlängning av prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum

Godkännande endast för compassionate use eller utökade åtkomstprogram

Godkännande endast för export eller för användning utanför USA

Nödbrukstillstånd (EUA) utan fullt godkännande

Kompletta svarsbrev (CRL) som anger att ansökan inte kan godkännas i sin nuvarande form

Om det listade läkemedlet godkänns före utgången av den angivna perioden, kommer marknaden att besluta sig för "Ja", oavsett om potentiella rådgivande kommittéer röstar mot godkännande eller senare återkallande av godkännande.

Villkorade godkännanden kan innehålla krav eller åtaganden efter marknadsföring och fortfarande kvalificera sig.

Den primära upplösningskällan för denna marknad kommer att vara officiell information från FDA; Men en konsensus om trovärdig rapportering kan också användas.