FDA схвалює Retatrutide цього року?

Retatrutide — це потрійний агоніст гормонів/пептидів, розроблений Eli Lilly, який зараз проходить випробування для лікування ожиріння, жирової хвороби печінки, діабету 2 типу, остеоартриту колінного суглоба тощо.

Цей ринок вирішить «Так», якщо Управління з харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надасть повний або умовний дозвіл Eli Lilly’s на лікарський продукт, активним інгредієнтом якого є ретатрутид Eli Lilly (включно з будь-якою торговою маркою чи ідентифікатором, таким як LY3437943) для будь-якого використання в період між створенням ринку і 31 грудня 2026 р., 23:59 за східним часом. В іншому випадку цей ринок вирішить «Ні».

Схвалення визначається як:

Для нових ліків: видача FDA листа-схвалення для заявки на новий препарат (NDA) або заявки на ліцензію на біологічні препарати (BLA)

Для вже представлених на ринку препаратів, яким потрібні нові показання: схвалення FDA додаткового NDA (sNDA) або додаткового BLA (sBLA) для конкретного зазначеного показання

Для генеричних препаратів: схвалення FDA скороченої нової заявки на лікарський засіб (ANDA)

Для біосимілярів: схвалення FDA заявки 351(k).

Наступне є кваліфікаційним схваленням:

Стандартне схвалення (традиційне схвалення на основі клінічної користі), прискорене схвалення (на основі сурогатних кінцевих точок), схвалення з оцінкою ризику та стратегією пом’якшення (REMS), схвалення з обмеженим розповсюдженням або обмеженнями показань, за винятком програм милосердного використання/розширеного доступу

Наступне не є кваліфікаційним схваленням:

Схвалювальні листи, які вимагають додаткових дій перед затвердженням

Попередні схвалення, що очікують закінчення терміну дії патенту або ексклюзивності

FDA запитує додаткову інформацію або дослідження

Подовження дат зміни плати за використання ліків, що відпускаються за рецептом

Схвалення лише для милосердного використання або програм розширеного доступу

Схвалення лише для експорту або використання за межами Сполучених Штатів

Екстрений дозвіл на використання (EUA) без повного схвалення

Повні листи-відповіді (CRL), у яких зазначено, що заявку не можна схвалити в її поточній формі

Якщо препарат із переліку буде схвалено протягом терміну цього ринку, ринок вирішить «Так», незалежно від можливого голосування Консультативного комітету проти схвалення або пізніше відкликання схвалення.

Умовні схвалення можуть включати постмаркетингові вимоги або зобов’язання та все ще відповідати вимогам.

Основним джерелом рішення буде офіційна інформація FDA; однак також буде використовуватися консенсус достовірної звітності.