Вакцина — раку шкіри BLA представлена...?

Цей ринок вирішить «Так», якщо буде офіційно оголошено, що заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для автогену інтисмерану було подано до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) або що FDA прийняло таку заявку для розгляду до 30 червня 2027 року, 23:59 за східним часом. В іншому випадку цей ринок вирішить «Ні».

Intismeran autogene відноситься до індивідуальної неоантигенної терапії, розробленої Moderna та Merck і оціненої в дослідженні Phase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), також відомої як mRNA-4157 і V940, разом із будь-яким брендом, торговельною чи непатентованою назвою, яка пізніше буде присвоєна цьому продукту, а також будь-якою перейменованою або модифікованою версією відповідної компанії або FDA ідентифікує як той самий продукт або пряме продовження програми V940/mRNA-4157.

Кваліфікаційна заявка повинна отримати ліцензію FDA на інтисмеран аутоген через заявку на ліцензію на біологічні препарати (BLA). Оригінальний BLA або повторне подання такого BLA після дії FDA буде відповідати вимогам. Заявка може охоплювати будь-які ознаки.

Кваліфікаційне оголошення має надійти від відповідної компанії, яка подає BLA, FDA або їх уповноважених представників.

Подання повинно вже відбутися на момент виписки. Заява про наміри, план, вказівки чи очікувані терміни не кваліфікуються.

Якщо FDA схвалить інтисмеран аутоген до 30 червня 2027 р., 23:59 за східним часом, цей ринок вирішить «Так», незалежно від того, чи було подання окремо розкрито.

Основним джерелом вирішення проблеми для цього ринку будуть офіційні повідомлення від компанії, яка подає BLA, FDA або їх уповноважених представників; однак можна також використовувати консенсус достовірної звітності.