FDA схвалила вакцину — раку шкіри до...?

Цей ринок вирішить «Так», якщо Управління з харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалить інтисмеран аутоген для будь-яких показань до 31 грудня 2027 року, 23:59 за східним часом. В іншому випадку цей ринок вирішить «Ні».

Intismeran autogene відноситься до індивідуальної неоантигенної терапії, розробленої Moderna та Merck і оціненої в дослідженні Phase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), також відомої як mRNA-4157 і V940, разом із будь-яким брендом, торговельною чи непатентованою назвою, яка пізніше буде присвоєна цьому продукту, а також будь-якою перейменованою або модифікованою версією відповідної компанії або FDA ідентифікує як той самий продукт або пряме продовження програми V940/mRNA-4157.

Відмінності в складі неоантигену між пацієнтами не вплинуть на дозвіл. Зміни в рецептурі продукту не вплинуть на роздільну здатність, якщо FDA схвалить продукт, описаний вище. Схвалення як частина комбінованої схеми буде кваліфіковано. Схвалення для вужчої популяції, ніж досліджувана в INTerpath-001, буде кваліфіковано. Схвалення за показаннями, відмінними від меланоми, також буде відповідати вимогам. Застосовуватиметься як стандартне, так і прискорене затвердження.

Схвалення визначається як:

Для нових ліків: видача FDA листа-схвалення для заявки на новий препарат (NDA) або заявки на ліцензію на біологічні препарати (BLA)

Для вже представлених на ринку препаратів, яким потрібні нові показання: схвалення FDA додаткового NDA (sNDA) або додаткового BLA (sBLA) для конкретного зазначеного показання

Для генеричних препаратів: схвалення FDA скороченої нової заявки на лікарський засіб (ANDA)

Для біосимілярів: схвалення FDA заявки 351(k).

Наступне є кваліфікаційним схваленням:

Стандартне схвалення (традиційне схвалення на основі клінічної користі), прискорене схвалення (на основі сурогатних кінцевих точок), схвалення з оцінкою ризику та стратегією пом’якшення (REMS), схвалення з обмеженим розповсюдженням або обмеженнями показань, за винятком програм милосердного використання/розширеного доступу

Наступне не є кваліфікаційним схваленням:

Схвалювальні листи, які вимагають додаткових дій перед затвердженням

Попередні схвалення, що очікують закінчення терміну дії патенту або ексклюзивності

FDA запитує додаткову інформацію або дослідження

Продовження дії Закону про збори за рецептурні препарати (PDUFA)

Схвалення лише для милосердного використання або програм розширеного доступу

Схвалення лише для експорту або використання за межами Сполучених Штатів

Екстрений дозвіл на використання (EUA) без повного схвалення

Повні листи-відповіді (CRL), у яких зазначено, що заявку не можна схвалити в її поточній формі

Якщо зазначений препарат буде схвалено до закінчення зазначеного періоду, ринок вирішить «Так», незалежно від можливого голосування Консультативного комітету проти схвалення або пізніше відкликання схвалення.

Умовні схвалення можуть включати постмаркетингові вимоги або зобов’язання та все ще відповідати вимогам.

Основним джерелом вирішення цього ринку буде офіційна інформація від FDA; однак можна також використовувати консенсус достовірної звітності.