ایف ڈی اے نے اس سال Retatrutide کی منظوری دی؟

Retatrutide ایک ٹرپل ایگونسٹ ہارمون/پیپٹائڈ دوا ہے جسے ایلی للی نے تیار کیا ہے اور اس وقت موٹاپے، فیٹی جگر کی بیماری، ٹائپ-2 ذیابیطس، گھٹنے کے اوسٹیو ارتھرائٹس، اور مزید کے علاج کے لیے آزمائش میں ہے۔

یہ مارکیٹ "ہاں" میں حل کرے گی اگر یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) Eli Lilly's کو ایک منشیات کی مصنوعات کے لیے مکمل یا مشروط منظوری دیتا ہے جس کا فعال جزو Eli Lilly's retatrutide ہے (بشمول کسی بھی برانڈ کا نام یا شناخت کنندہ جیسے LY3437943) ای ٹی بصورت دیگر، یہ مارکیٹ "نہیں" پر حل کر لے گی۔

منظوری کی تعریف اس طرح کی گئی ہے:

نئی دوائیوں کے لیے: FDA نئی ڈرگ ایپلیکیشن (NDA) یا بایولوجکس لائسنس کی درخواست (BLA) کے لیے منظوری لیٹر کا اجراء

نئے اشارے کی تلاش میں پہلے سے فروخت شدہ دوائیوں کے لیے: حوالہ کردہ مخصوص اشارے کے لیے ضمنی NDA (sNDA) یا ضمنی BLA (sBLA) کی FDA کی منظوری

عام دوائیوں کے لیے: FDA کی ایک مختصر نئی ڈرگ ایپلی کیشن (ANDA) کی منظوری

بایوسیمیلرز کے لیے: 351(k) درخواست کی FDA کی منظوری

درج ذیل کوالیفائنگ منظوریوں پر مشتمل ہے:

معیاری منظوری (کلینیکل فائدے کی بنیاد پر روایتی منظوری)، تیز رفتار منظوری (سروگیٹ اینڈ پوائنٹس کی بنیاد پر)، رسک ایویلیوایشن اور کم کرنے کی حکمت عملی (REMS)، محدود تقسیم یا اشارے کی حدود کے ساتھ منظوری، سوائے ہمدردی کے استعمال/توسیع شدہ رسائی پروگراموں کے۔

مندرجہ ذیل کوالیفائنگ منظوریوں کو تشکیل نہیں دیتے:

قابل قبول خطوط جن کی منظوری سے پہلے اضافی کارروائیوں کی ضرورت ہوتی ہے۔

عارضی منظورییں زیر التواء پیٹنٹ یا استثنیٰ کی میعاد ختم

FDA اضافی معلومات یا مطالعہ کے لیے درخواست کرتا ہے۔

نسخے کی دوائیوں کی صارف فیس میں ترمیم کی تاریخوں میں توسیع

صرف ہمدردی کے استعمال یا توسیع شدہ رسائی پروگراموں کے لیے منظوری

صرف برآمد کے لیے یا ریاستہائے متحدہ سے باہر استعمال کے لیے منظوری

مکمل منظوری کے بغیر ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA)

مکمل جوابی خطوط (CRLs) جو ظاہر کرتے ہیں کہ درخواست کو اس کی موجودہ شکل میں منظور نہیں کیا جا سکتا

اگر اس مارکیٹ کے ٹائم فریم کے اندر درج شدہ دوائی کی منظوری دی جاتی ہے، تو مارکیٹ منظوری کے خلاف مشاورتی کمیٹی کے ممکنہ ووٹوں یا بعد میں منظوری واپس لینے سے قطع نظر "ہاں" کا فیصلہ کرے گی۔

مشروط منظوریوں میں پوسٹ مارکیٹنگ کے تقاضے یا وعدے شامل ہو سکتے ہیں اور پھر بھی اہل ہیں۔

بنیادی حل کا ذریعہ FDA سے سرکاری معلومات ہو گا؛ تاہم، قابل اعتماد رپورٹنگ کا اتفاق رائے بھی استعمال کیا جائے گا۔