ایف ڈی اے نے جلد کے کینسر کی ویکسین کی منظوری دے دی...؟

اگر یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کسی بھی اشارے کے لیے 31 دسمبر 2027، 11:59 PM ET تک انٹیزمیرن آٹوجین کی منظوری دیتا ہے تو یہ مارکیٹ "ہاں" میں حل کر دے گی۔ دوسری صورت میں، یہ مارکیٹ "نہیں" پر حل کرے گا.

Intismeran autogene سے مراد انفرادی نوعیت کی نیواینٹیجن تھراپی ہے جسے Moderna اور Merck نے تیار کیا تھا اور فیز 3 INTerpath-001 ٹرائل (NCT05933577) میں جانچا گیا تھا، جسے mRNA-4157 اور V940 بھی کہا جاتا ہے، اس کے ساتھ ساتھ کسی بھی برانڈ، تجارت، یا غیر ملکیتی ورژن کے ساتھ، جسے بعد میں کسی بھی پروڈکٹ کا نام دیا گیا یا پھر نام دیا گیا۔ متعلقہ کمپنی یا FDA اسی پروڈکٹ یا V940/mRNA-4157 پروگرام کے براہ راست تسلسل کے طور پر شناخت کرتی ہے۔

مریضوں کے درمیان neoantigen کی ساخت میں فرق ریزولوشن کو متاثر نہیں کرے گا۔ مصنوعات کی تشکیل میں تبدیلیاں ریزولوشن کو متاثر نہیں کریں گی، بشرطیکہ FDA اوپر بیان کردہ پروڈکٹ کو منظور کرے۔ ایک مجموعہ طرز عمل کے حصے کے طور پر منظوری اہل ہو گی۔ INterpath-001 میں زیر تعلیم آبادی سے کم آبادی کے لیے منظوری اہل ہو گی۔ میلانوما کے علاوہ کسی اشارے کی منظوری بھی اہل ہوگی۔ معیاری اور تیز رفتار منظوری دونوں ہی اہل ہوں گی۔

منظوری کی تعریف اس طرح کی گئی ہے:

نئی ادویات کے لیے: FDA نئی ڈرگ ایپلیکیشن (NDA) یا بایولوجکس لائسنس کی درخواست (BLA) کے لیے منظوری کا خط جاری کرتا ہے۔

نئے اشارے کی تلاش میں پہلے سے فروخت شدہ دوائیوں کے لیے: حوالہ کردہ مخصوص اشارے کے لیے ضمنی NDA (sNDA) یا ضمنی BLA (sBLA) کی FDA کی منظوری

عام دوائیوں کے لیے: FDA کی ایک مختصر نئی ڈرگ ایپلی کیشن (ANDA) کی منظوری

بایوسیمیلرز کے لیے: 351(k) درخواست کی FDA کی منظوری

درج ذیل کوالیفائنگ منظوریوں پر مشتمل ہے:

معیاری منظوری (کلینیکل فائدے کی بنیاد پر روایتی منظوری)، تیز رفتار منظوری (سروگیٹ اینڈ پوائنٹس کی بنیاد پر)، رسک ایویلیوایشن اور کم کرنے کی حکمت عملی (REMS)، محدود تقسیم یا اشارے کی حدود کے ساتھ منظوری، سوائے ہمدردی کے استعمال/توسیع شدہ رسائی پروگراموں کے۔

مندرجہ ذیل کوالیفائنگ منظوریوں کو تشکیل نہیں دیتے:

قابل قبول خطوط جن کی منظوری سے پہلے اضافی کارروائیوں کی ضرورت ہوتی ہے۔

عارضی منظورییں زیر التواء پیٹنٹ یا استثنیٰ کی میعاد ختم

FDA اضافی معلومات یا مطالعہ کے لیے درخواست کرتا ہے۔

نسخہ ڈرگ یوزر فیس ایکٹ (PDUFA) کی تاریخوں میں توسیع

صرف ہمدردی کے استعمال یا توسیع شدہ رسائی پروگراموں کے لیے منظوری

صرف برآمد کے لیے یا ریاستہائے متحدہ سے باہر استعمال کے لیے منظوری

مکمل منظوری کے بغیر ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA)

مکمل جوابی خطوط (CRLs) جو ظاہر کرتے ہیں کہ درخواست کو اس کی موجودہ شکل میں منظور نہیں کیا جا سکتا

اگر درج شدہ دوا کو مخصوص مدت کے اختتام سے پہلے منظور کر لیا جاتا ہے، تو مارکیٹ منظوری کے خلاف ممکنہ مشاورتی کمیٹی کے ووٹوں یا بعد میں منظوری واپس لینے سے قطع نظر "ہاں" کا فیصلہ کرے گی۔

مشروط منظوریوں میں پوسٹ مارکیٹنگ کے تقاضے یا وعدے شامل ہو سکتے ہیں اور پھر بھی اہل ہیں۔

اس مارکیٹ کے لیے بنیادی حل کا ذریعہ ایف ڈی اے کی جانب سے سرکاری معلومات ہو گی۔ تاہم، قابل اعتماد رپورٹنگ کا اتفاق بھی استعمال کیا جا سکتا ہے۔