FDA 今年批准瑞他鲁肽？

瑞他鲁肽是礼来公司开发的一种三重激动激素/肽药物，目前正在试验治疗肥胖、脂肪肝、2型糖尿病、膝骨关节炎等。

如果美国食品和药物管理局 (FDA) 完全或有条件批准礼来公司的活性成分为礼来公司瑞他鲁肽（包括任何品牌名称或标识符，如 LY3437943）的药品在市场创建至 2026 年 12 月 31 日晚上 11:59 ET 之间的任何用途，则该市场将决定为“是”。否则，这个市场将会做出“不”的决定。

批准定义为：

对于新药：FDA 签发新药申请 (NDA) 或生物制剂许可申请 (BLA) 批准函

对于寻求新适应症的已上市药物： FDA 批准针对所引用的特定适应症的补充 NDA (sNDA) 或补充 BLA (sBLA)

对于仿制药：FDA 批准简化新药申请 (ANDA)

对于生物仿制药：FDA 批准 351(k) 申请

以下构成合格批准：

标准批准（基于临床效益的传统批准）、加速批准（基于替代终点）、带有风险评估和缓解策略 (REMS) 的批准、限制分发或适应症限制的批准，同情使用/扩大准入计划除外

以下不构成合格批准：

批准前需要采取额外行动的批准函

暂定批准待专利或独占权到期

FDA 要求提供更多信息或研究

延长处方药使用者费用修订日期

仅批准同情使用或扩大访问计划

仅批准出口或在美国境外使用

未经完全批准的紧急使用授权 (EUA)

表明当前形式的申请无法获得批准的完整回复函 (CRL)

如果上市药物在该市场的时间范围内获得批准，市场将决定“是”，无论咨询委员会是否投票反对批准或稍后撤回批准。

有条件批准可能包括上市后要求或承诺，但仍然符合资格。

主要决议来源将是 FDA 的官方信息；然而，还将使用可信报告的共识。