皮肤癌疫苗 BLA 提交者...？

如果在美国东部时间 2027 年 6 月 30 日晚上 11:59 之前正式宣布已将 intismeran autogene 的生物制品许可申请 (BLA) 提交给美国食品和药物管理局 (FDA)，或者 FDA 已接受此类申请进行审查，则该市场将决定“是”。否则，这个市场将会做出“不”的决定。

Intismeran autogene 是指由 Moderna 和 Merck 开发并在 3 期 INTerpath-001 试验 (NCT05933577) 中进行评估的个体化新抗原疗法，也称为 mRNA-4157 和 V940，以及后来分配给该产品的任何品牌、商品或非专有名称，以及相关公司或 FDA 确定为相同产品或直接延续的任何重命名或修改版本。 V940/mRNA-4157 程序。

合格的申请必须通过生物制剂许可申请 (BLA) 寻求 FDA 对 intismeran autogene 的许可。原始 BLA 或 FDA 采取行动后重新提交的此类 BLA 均符合资格。该申请可以涵盖任何适应症。

合格公告必须来自提交 BLA 的相关公司、FDA 或其授权代表。

提交必须在声明时已经发生。意图、计划、指导或预期时间的声明不符合资格。

如果 FDA 在美国东部时间 2027 年 6 月 30 日晚上 11:59 或之前批准 intismeran autogene，则无论提交是否单独披露，该市场都将决定“是”。

该市场的主要解决方案来源将是提交 BLA 的公司、FDA 或其授权代表的官方通讯；然而，也可以使用可信报告的共识。