FDA 通过...批准皮肤癌疫苗？

如果美国食品和药物管理局 (FDA) 在美国东部时间 2027 年 12 月 31 日晚上 11:59 之前批准 intismeran autogene 用于任何适应症，则该市场将决定“是”。否则，这个市场将会做出“不”的决定。

Intismeran autogene 是指由 Moderna 和 Merck 开发并在 3 期 INTerpath-001 试验 (NCT05933577) 中进行评估的个体化新抗原疗法，也称为 mRNA-4157 和 V940，以及后来分配给该产品的任何品牌、商品或非专有名称，以及相关公司或 FDA 确定为相同产品或直接延续的任何重命名或修改版本。 V940/mRNA-4157 程序。

患者之间新抗原组成的差异不会影响分辨率。只要 FDA 批准上述产品，产品配方的改变不会影响分辨率。作为联合治疗方案的一部分获得批准将符合资格。批准比 INTerpath-001 中研究的人群范围更窄的人群将符合资格。批准黑色素瘤以外的适应症也符合资格。标准批准和加速批准都符合资格。

批准定义为：

对于新药：FDA 签发新药申请 (NDA) 或生物制剂许可申请 (BLA) 批准函

对于寻求新适应症的已上市药物： FDA 批准针对所引用的特定适应症的补充 NDA (sNDA) 或补充 BLA (sBLA)

对于仿制药：FDA 批准简化新药申请 (ANDA)

对于生物仿制药：FDA 批准 351(k) 申请

以下构成合格批准：

标准批准（基于临床效益的传统批准）、加速批准（基于替代终点）、带有风险评估和缓解策略 (REMS) 的批准、限制分发或适应症限制的批准，同情使用/扩大准入计划除外

以下不构成合格批准：

批准前需要采取额外措施的批准函

暂定批准待专利或独占权到期

FDA 要求提供更多信息或研究

处方药使用者付费法案 (PDUFA) 日期的延长

仅批准同情使用或扩大访问计划

仅批准出口或在美国境外使用

未经完全批准的紧急使用授权 (EUA)

完整的回复函 (CRL)，表明当前形式的申请无法获得批准

如果上市药物在指定期限结束前获得批准，市场将决定“是”，无论咨询委员会是否投票反对批准或稍后撤回批准。

有条件批准可能包括上市后要求或承诺，但仍然符合资格。

该市场的主要解决来源将是 FDA 的官方信息；然而，也可以使用可信报告的共识。