ادارة الاغذية والعقاقير توافق على Retatrutide هذا العام؟

Retatrutide هو عقار هرمون / ببتيد ناهض ثلاثي تم تطويره بواسطة Eli Lilly ويخضع حاليًا للتجربة لعلاج السمنة وأمراض الكبد الدهنية والسكري من النوع 2 والتهاب مفاصل الركبة والمزيد.

سيختار هذا السوق "نعم" إذا منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة كاملة أو مشروطة لشركة Eli Lilly's على منتج دوائي مكونه النشط هو retatrutide الخاص بـ Eli Lilly (بما في ذلك أي اسم تجاري أو معرف مثل LY3437943) لأي استخدام بين إنشاء السوق و31 ديسمبر 2026، الساعة 11:59 مساءً بالتوقيت الشرقي. وإلا فإن هذا السوق سوف يقرر "لا".

يتم تعريف الموافقة على النحو التالي:

بالنسبة للأدوية الجديدة: إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لخطاب موافقة لتطبيق دواء جديد (NDA) أو تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA)

بالنسبة للأدوية التي تم تسويقها بالفعل والتي تبحث عن مؤشرات جديدة: موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على NDA التكميلي (sNDA) أو BLA التكميلي (sBLA) للمؤشر المحدد المشار إليه

بالنسبة للأدوية الجنيسة: موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على تطبيق الدواء الجديد المختصر (ANDA)

بالنسبة للبدائل الحيوية: موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على تطبيق 351 (ك).

يشكل ما يلي الموافقات المؤهلة:

الموافقة القياسية (الموافقة التقليدية على أساس الفائدة السريرية)، والموافقة المعجلة (على أساس نقاط النهاية البديلة)، والموافقة مع تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف (REMS)، والموافقة مع قيود التوزيع أو الإشارة المقيدة، باستثناء برامج الاستخدام الرحيم / الوصول الموسع

لا يشكل ما يلي موافقات مؤهلة:

خطابات الموافقة التي تتطلب إجراءات إضافية قبل الموافقة

الموافقات المبدئية في انتظار انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو التفرد

تطلب إدارة الغذاء والدواء الحصول على معلومات أو دراسات إضافية

تمديد تواريخ تعديلات رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا

الموافقة على الاستخدام الرحيم أو برامج الوصول الموسعة فقط

الموافقة فقط للتصدير أو للاستخدام خارج الولايات المتحدة

ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) بدون موافقة كاملة

خطابات الاستجابة الكاملة (CRLs) التي تشير إلى أنه لا يمكن الموافقة على الطلب في شكله الحالي

إذا تمت الموافقة على الدواء المدرج خلال الإطار الزمني لهذا السوق، فسوف يقرر السوق "نعم"، بغض النظر عن تصويت اللجنة الاستشارية المحتمل ضد الموافقة أو سحب الموافقة لاحقًا.

قد تتضمن الموافقات المشروطة متطلبات أو التزامات ما بعد التسويق وتظل مؤهلة.

سيكون مصدر الحل الأساسي هو المعلومات الرسمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ ومع ذلك، سيتم أيضًا استخدام إجماع التقارير الموثوقة.