لقاح سرطان الجلد BLA مقدم من...؟

سيختار هذا السوق "نعم" إذا تم الإعلان رسميًا عن تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) للجينات الذاتية intismeran إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قبلت مثل هذا الطلب للمراجعة، بحلول 30 يونيو 2027، الساعة 11:59 مساءً بالتوقيت الشرقي. وإلا فإن هذا السوق سوف يقرر "لا".

يشير الجينات الذاتية لـ Intismeran إلى العلاج الفردي بالمستضد الجديد الذي طورته شركتا Moderna وMerck وتم تقييمه في المرحلة الثالثة من تجربة INTerpath-001 (NCT05933577)، والمعروف أيضًا باسم mRNA-4157 وV940، إلى جانب أي علامة تجارية أو اسم تجاري أو اسم غير مملوك تم تعيينه لاحقًا لهذا المنتج، بالإضافة إلى أي نسخة معاد تسميتها أو معدلة تحددها الشركة ذات الصلة أو إدارة الغذاء والدواء على أنها نفس المنتج أو استمرار مباشر للمنتج. برنامج V940/mRNA-4157.

يجب أن يسعى الطلب المؤهل إلى الحصول على ترخيص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للجينات الذاتية المعوية من خلال تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA). إن BLA الأصلي أو إعادة تقديم مثل BLA بعد إجراء إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) سوف يكون مؤهلاً. قد يغطي التطبيق أي إشارة.

يجب أن يأتي الإعلان المؤهل من الشركة ذات الصلة التي تقدم BLA، أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو الممثلين المعتمدين لها.

يجب أن يكون التقديم قد حدث بالفعل في وقت البيان. لن يكون بيان النوايا أو الخطة أو التوجيه أو التوقيت المتوقع مؤهلاً.

إذا منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على الجينات الذاتية intismeran في أو قبل 30 يونيو 2027، الساعة 11:59 مساءً بالتوقيت الشرقي، فسوف يقرر هذا السوق "نعم"، سواء تم الكشف عن التقديم بشكل منفصل أم لا.

سيكون مصدر الحل الأساسي لهذا السوق هو الاتصالات الرسمية من الشركة المقدمة لـ BLA، أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو الممثلين المعتمدين لها؛ ومع ذلك، يمكن أيضًا استخدام إجماع التقارير الموثوقة.