إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاح لسرطان الجلد بحلول...؟

سيختار هذا السوق "نعم" إذا منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على المولدات الذاتية intismeran لأي إشارة بحلول 31 ديسمبر 2027، الساعة 11:59 مساءً بالتوقيت الشرقي. وإلا فإن هذا السوق سوف يقرر "لا".

يشير الجينات الذاتية لـ Intismeran إلى العلاج الفردي بالمستضد الجديد الذي طورته شركتا Moderna وMerck وتم تقييمه في المرحلة الثالثة من تجربة INTerpath-001 (NCT05933577)، والمعروف أيضًا باسم mRNA-4157 وV940، إلى جانب أي علامة تجارية أو اسم تجاري أو اسم غير مملوك تم تعيينه لاحقًا لهذا المنتج، بالإضافة إلى أي نسخة معاد تسميتها أو معدلة تحددها الشركة ذات الصلة أو إدارة الغذاء والدواء على أنها نفس المنتج أو استمرار مباشر للمنتج. برنامج V940/mRNA-4157.

لن تؤثر الاختلافات في تكوين المستضد الجديد بين المرضى على الدقة. لن تؤثر التغييرات في تركيبة المنتج على الدقة، بشرط موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المنتج الموصوف أعلاه. الموافقة كجزء من نظام الجمع سوف تكون مؤهلة. ستكون الموافقة على مجموعة سكانية أضيق من تلك التي تمت دراستها في INterpath-001 مؤهلة. الموافقة على إشارة أخرى غير سرطان الجلد ستكون مؤهلة أيضًا. ستكون كل من الموافقة القياسية والمتسارعة مؤهلة.

يتم تعريف الموافقة على النحو التالي:

بالنسبة للأدوية الجديدة: إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لخطاب موافقة لتطبيق دواء جديد (NDA) أو تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA)

بالنسبة للأدوية التي تم تسويقها بالفعل والتي تبحث عن مؤشرات جديدة: موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على NDA التكميلي (sNDA) أو BLA التكميلي (sBLA) للمؤشر المحدد المشار إليه

بالنسبة للأدوية الجنيسة: موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على تطبيق الدواء الجديد المختصر (ANDA)

بالنسبة للبدائل الحيوية: موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على تطبيق 351 (ك).

يشكل ما يلي الموافقات المؤهلة:

الموافقة القياسية (الموافقة التقليدية على أساس الفائدة السريرية)، والموافقة المعجلة (على أساس نقاط النهاية البديلة)، والموافقة مع تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف (REMS)، والموافقة مع قيود التوزيع أو الإشارة المقيدة، باستثناء برامج الاستخدام الرحيم / الوصول الموسع

لا يشكل ما يلي موافقات مؤهلة:

خطابات الموافقة التي تتطلب إجراءات إضافية قبل الموافقة

الموافقات المبدئية في انتظار انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو التفرد

تطلب إدارة الغذاء والدواء الحصول على معلومات أو دراسات إضافية

تمديد قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا بتواريخ (PDUFA)

الموافقة على الاستخدام الرحيم أو برامج الوصول الموسعة فقط

الموافقة فقط للتصدير أو للاستخدام خارج الولايات المتحدة

ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) بدون موافقة كاملة

خطابات الاستجابة الكاملة (CRLs) التي تشير إلى أنه لا يمكن الموافقة على الطلب في شكله الحالي

إذا تمت الموافقة على الدواء المدرج قبل نهاية الفترة المحددة، فسوف يقرر السوق "نعم"، بغض النظر عن تصويت اللجنة الاستشارية المحتمل ضد الموافقة أو سحب الموافقة لاحقًا.

قد تتضمن الموافقات المشروطة متطلبات أو التزامات ما بعد التسويق وتظل مؤهلة.

سيكون مصدر الحل الأساسي لهذا السوق هو المعلومات الرسمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ ومع ذلك، يمكن أيضًا استخدام إجماع التقارير الموثوقة.