FDA одобряет Ретатрутид в этом году?

Ретатрутид — это тройной гормон-пептидный агонист, разработанный компанией Eli Lilly и в настоящее время находящийся на стадии испытаний для лечения ожирения, жировой болезни печени, диабета 2 типа, остеоартрита коленного сустава и многого другого.

Этот рынок ответит «Да», если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставит компании Eli Lilly’s полное или условное одобрение на лекарственный препарат, активным ингредиентом которого является ретатрутид Eli Lilly (включая любое торговое наименование или идентификатор, такой как LY3437943), для любого использования в период с момента создания рынка до 31 декабря 2026 года, 23:59 по восточному времени. В противном случае этот рынок ответит «Нет».

Одобрение определяется как:

Для новых лекарств: выдача FDA письма об одобрении заявки на новое лекарство (NDA) или заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA).

Для уже имеющихся на рынке лекарств, которым требуются новые показания: одобрение FDA дополнительного NDA (sNDA) или дополнительного BLA (sBLA) для конкретного указанного показания.

Для непатентованных лекарств: одобрение FDA сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA).

Для биоаналогов: одобрение FDA заявки 351(k).

Квалификационными разрешениями являются:

Стандартное одобрение (традиционное одобрение, основанное на клинической пользе), Ускоренное одобрение (на основе суррогатных конечных точек), Одобрение со стратегией оценки рисков и смягчения последствий (REMS), Одобрение с ограниченным распространением или ограничениями по показаниям, за исключением программ сострадательного использования/расширенного доступа

Следующие утверждения не являются квалификационными разрешениями:

Утверждаемые письма, требующие дополнительных действий перед утверждением

Предварительные разрешения до истечения срока действия патента или эксклюзивности

Запросы FDA на дополнительную информацию или исследования

Продление дат внесения изменений в плату за лекарства, отпускаемые по рецепту

Разрешение только на благотворительное использование или программы расширенного доступа.

Разрешение только на экспорт или использование за пределами США.

Разрешение на экстренное использование (EUA) без полного одобрения

Полные письма-ответы (CRL), указывающие, что заявка не может быть одобрена в ее текущей форме.

Если указанный препарат будет одобрен в течение срока, установленного этим рынком, рынок примет решение «Да», независимо от потенциальных голосов Консультативного комитета против одобрения или последующего отзыва одобрения.

Условные разрешения могут включать постмаркетинговые требования или обязательства и при этом соответствовать критериям.

Основным источником решения будет официальная информация от FDA; однако также будет использоваться консенсус в отношении достоверной отчетности.