Вакцина — рака кожи BLA, представленная...?

Этот рынок ответит «Да», если к 30 июня 2027 года, 23:59 по восточному времени, будет официально объявлено, что заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для аутогена интисмерана была подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или что FDA приняло такую ​​заявку на рассмотрение. В противном случае этот рынок ответит «Нет».

Аутоген Интисмеран относится к индивидуальной неоантигенной терапии, разработанной Moderna и Merck и оцененной в исследовании 3 фазы INterpath-001 (NCT05933577), также известном как мРНК-4157 и V940, вместе с любым брендом, торговым или непатентованным названием, позже присвоенным этому продукту, а также любой переименованной или модифицированной версией, которую соответствующая компания или FDA идентифицирует как тот же продукт или прямое продолжение Программа V940/mRNA-4157.

Соответствующая заявка должна получить лицензию FDA на аутогенный интисмеран через заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA). Квалификационным критериям будет соответствовать исходный BLA или повторная подача такого BLA после решения FDA. Приложение может охватывать любые показания.

Соответствующее объявление должно исходить от соответствующей компании, предоставляющей BLA, FDA или их уполномоченных представителей.

Представление должно уже произойти на момент заявления. Заявление о намерениях, план, рекомендации или ожидаемые сроки не будут соответствовать критериям.

Если FDA предоставит одобрение интисмерана аутогена не позднее 30 июня 2027 года, 23:59 по восточному времени, этот рынок примет решение «Да», независимо от того, была ли заявка раскрыта отдельно.

Основным источником решения для этого рынка будут официальные сообщения от компании, представляющей BLA, FDA или их уполномоченных представителей; однако можно также использовать консенсус достоверных отчетов.