FDA одобрило вакцину — рака кожи...?

Этот рынок ответит «Да», если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставит одобрение аутогена интисмерана для любого показания к 31 декабря 2027 года, 23:59 по восточному времени. В противном случае этот рынок ответит «Нет».

Аутоген Интисмеран относится к индивидуальной неоантигенной терапии, разработанной Moderna и Merck и оцененной в исследовании 3 фазы INterpath-001 (NCT05933577), также известном как мРНК-4157 и V940, вместе с любым брендом, торговым или непатентованным названием, позже присвоенным этому продукту, а также любой переименованной или модифицированной версией, которую соответствующая компания или FDA идентифицирует как тот же продукт или прямое продолжение Программа V940/mRNA-4157.

Различия в составе неоантигенов между пациентами не влияют на разрешение. Изменения в рецептуре продукта не повлияют на разрешение проблемы при условии, что FDA одобрит описанный выше продукт. Утверждение как часть комбинированного режима будет соответствовать критериям. Утверждение для более узкой группы населения, чем та, которая изучалась в INterpath-001, будет соответствовать критериям. Разрешение на лечение по показаниям, отличным от меланомы, также будет иметь право на участие. Подойдет как стандартное, так и ускоренное одобрение.

Одобрение определяется как:

Для новых лекарств: выдача FDA письма об одобрении заявки на новое лекарство (NDA) или заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA).

Для уже имеющихся на рынке лекарств, которым требуются новые показания: одобрение FDA дополнительного NDA (sNDA) или дополнительного BLA (sBLA) для конкретного указанного показания.

Для непатентованных лекарств: одобрение FDA сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA).

Для биоаналогов: одобрение FDA заявки 351(k).

Квалификационными разрешениями являются:

Стандартное одобрение (традиционное одобрение, основанное на клинической пользе), Ускоренное одобрение (на основе суррогатных конечных точек), Одобрение со стратегией оценки рисков и смягчения последствий (REMS), Одобрение с ограниченным распространением или ограничениями по показаниям, за исключением программ сострадательного использования/расширенного доступа

Следующие утверждения не являются квалификационными разрешениями:

Утверждаемые письма, требующие дополнительных действий перед утверждением

Предварительные разрешения до истечения срока действия патента или эксклюзивности

Запросы FDA на дополнительную информацию или исследования

Продление срока действия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) даты

Разрешение только на благотворительное использование или программы расширенного доступа.

Разрешение только на экспорт или использование за пределами США.

Разрешение на экстренное использование (EUA) без полного одобрения

Полные письма-ответы (CRL), указывающие, что заявка не может быть одобрена в ее текущей форме.

Если указанный препарат будет одобрен до окончания указанного периода, рынок примет решение «Да», независимо от потенциальных голосов Консультативного комитета против одобрения или последующего отзыва одобрения.

Условные разрешения могут включать постмаркетинговые требования или обязательства и при этом соответствовать критериям.

Основным источником разрешения для этого рынка будет официальная информация от FDA; однако можно также использовать консенсус достоверных отчетов.