FDA bu yıl Retatrutide'ı onayladı mı?
Retatrutide, Eli Lilly tarafından geliştirilen ve şu anda obezite, yağlı karaciğer hastalığı, tip-2 diyabet, diz osteoartriti ve daha fazlasını tedavi etmek için denenen üçlü agonist hormon/peptit ilacıdır.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), aktif içeriği Eli Lilly'nin retatrutidi olan (LY3437943 gibi herhangi bir marka adı veya tanımlayıcı dahil) bir ilaç ürünü için pazar oluşumu ile 31 Aralık 2026, 23:59 ET arasındaki herhangi bir kullanım için Eli Lilly's'e tam veya koşullu onay verirse bu pazar "Evet" olarak karar verecektir. Aksi takdirde bu piyasa "Hayır"a karar verecektir.
Onay şu şekilde tanımlanır:
Yeni ilaçlar için: FDA'nın Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için onay mektubunun yayınlanması
Yeni endikasyon arayan halihazırda pazarlanan ilaçlar için: Referans verilen spesifik endikasyon için ek NDA'nın (sNDA) veya tamamlayıcı BLA'nın (sBLA) FDA onayı
Jenerik ilaçlar için: Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusunun FDA onayı (ANDA)
Biyobenzerler için: 351(k) başvurusunun FDA onayı
Aşağıdakiler yeterli onayları oluşturur:
Standart onay (klinik faydaya dayalı geleneksel onay), Hızlandırılmış onay (vekil uç noktalara dayalı), Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejisi ile Onay (REMS), İnsani kullanım/genişletilmiş erişim programları hariç, kısıtlı dağıtım veya endikasyon sınırlamalarıyla onay
Aşağıdakiler nitelikli onay teşkil etmez:
Onaylanmadan önce ek işlemler gerektiren onaylanabilir mektuplar
Patentin veya münhasırlığın sona ermesini bekleyen geçici onaylar
FDA'nın ek bilgi veya çalışma talepleri
Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Değişiklik Tarihlerinin Uzatılması
Yalnızca amaçlı kullanım veya genişletilmiş erişim programları için onay
Yalnızca ihracat veya Amerika Birleşik Devletleri dışında kullanım için onay
Tam onay olmadan Acil Durum Kullanım Yetkisi (EUA)
Başvurunun mevcut haliyle onaylanamayacağını belirten Tam Yanıt Mektupları (CRL'ler)
Listelenen ilacın bu pazarın zaman çerçevesi içinde onaylanması durumunda, Danışma Komitesi'nin olası onaya karşı oylarına veya onayın daha sonra geri çekilmesine bakılmaksızın pazar "Evet" kararına varacaktır.
Şartlı onaylar, pazarlama sonrası gereklilikleri veya taahhütleri içerebilir ve yine de geçerli olabilir.
Birincil çözüm kaynağı FDA'dan gelen resmi bilgiler olacaktır; ancak güvenilir raporlama konusunda fikir birliğine varılması da kullanılacaktır.
“FDA bu yıl Retatrutide'ı onayladı mı?”, Melbo üzerindeki bir tahmin piyasasıdır. Bir payın fiyatı sonucun olasılığını yansıtır: doğru sonuçta her pay $1 üzerinden, yanlış sonuçta $0 üzerinden hesaplanır.