Cilt kanseri aşısı BLA tarafından sunulan...?

İntismeran otojeni için (BLA) Biyolojik Lisans Başvurusunun ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)'ye sunulduğu veya FDA'nın 30 Haziran 2027, 23:59 ET itibarıyla böyle bir başvuruyu inceleme için kabul ettiği resmi olarak duyurulursa bu pazar "Evet" olarak karar verecektir. Aksi takdirde bu piyasa "Hayır"a karar verecektir.

Intismeran otojeni, Moderna ve Merck tarafından geliştirilen ve Faz 3 INTerpath-001 çalışmasında (NCT05933577) değerlendirilen, mRNA-4157 ve V940 olarak da bilinen kişiselleştirilmiş neoantijen terapisini, daha sonra bu ürüne atanan herhangi bir marka, ticari veya tescilli olmayan ismin yanı sıra ilgili şirketin veya FDA'nın aynı ürün veya bu ürünün doğrudan devamı olarak tanımladığı herhangi bir yeniden adlandırılmış veya değiştirilmiş versiyonla birlikte ifade eder. V940/mRNA-4157 programı.

Nitelikli bir başvurunun, Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) aracılığıyla intismeran otojeni için FDA lisansı alması gerekir. Orijinal bir BLA veya böyle bir BLA'nın FDA eyleminin ardından yeniden gönderilmesi yeterli olacaktır. Başvuru herhangi bir endikasyonu kapsayabilir.

Nitelikli bir duyurunun BLA'yı, FDA'yı veya bunların yetkili temsilcilerini sunan ilgili şirketten gelmesi gerekir.

Bildirimin yapıldığı tarihte bildirimin zaten gerçekleşmiş olması gerekir. Bir niyet beyanı, plan, rehberlik veya beklenen zamanlama geçerli olmayacaktır.

FDA, intismeran otojeni için 30 Haziran 2027, 23:59 ET tarihinde veya öncesinde onay verirse, bir başvuru ayrı olarak açıklanmış olsun veya olmasın bu pazar "Evet" kararı verecektir.

Bu pazar için birincil çözüm kaynağı, BLA'yı, FDA'yı veya bunların yetkili temsilcilerini sunan şirketten gelen resmi iletişimler olacaktır; ancak güvenilir raporlama konusunda fikir birliğine varılması da kullanılabilir.