FDA cilt kanseri aşısını onayladı...?

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)'nin 31 Aralık 2027, 23:59 ET'ye kadar herhangi bir endikasyon için intismeran otojenine onay vermesi durumunda bu pazar "Evet" olarak karar verecektir. Aksi takdirde bu piyasa "Hayır"a karar verecektir.

Intismeran otojeni, Moderna ve Merck tarafından geliştirilen ve Faz 3 INTerpath-001 çalışmasında (NCT05933577) değerlendirilen, mRNA-4157 ve V940 olarak da bilinen kişiselleştirilmiş neoantijen terapisini, daha sonra bu ürüne atanan herhangi bir marka, ticari veya tescilli olmayan ismin yanı sıra ilgili şirketin veya FDA'nın aynı ürün veya bu ürünün doğrudan devamı olarak tanımladığı herhangi bir yeniden adlandırılmış veya değiştirilmiş versiyonla birlikte ifade eder. V940/mRNA-4157 programı.

Hastalar arasındaki neoantijen bileşimindeki farklılıklar çözünürlüğü etkilemeyecektir. FDA'nın yukarıda açıklanan ürünü onaylaması koşuluyla, ürünün formülasyonunda yapılan değişiklikler çözünürlüğü etkilemeyecektir. Kombinasyon rejiminin bir parçası olarak onay geçerli olacaktır. INTerpath-001'de çalışılandan daha dar bir popülasyon için onay geçerli olacaktır. Melanom dışındaki bir endikasyonun onaylanması da geçerli olacaktır. Hem standart hem de hızlandırılmış onay geçerli olacaktır.

Onay şu şekilde tanımlanır:

Yeni ilaçlar için: FDA'nın Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için onay mektubunun yayınlanması

Yeni endikasyon arayan halihazırda pazarlanan ilaçlar için: Referans verilen spesifik endikasyon için ek NDA'nın (sNDA) veya tamamlayıcı BLA'nın (sBLA) FDA onayı

Jenerik ilaçlar için: Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusunun FDA onayı (ANDA)

Biyobenzerler için: 351(k) başvurusunun FDA onayı

Aşağıdakiler yeterli onayları oluşturur:

Standart onay (klinik faydaya dayalı geleneksel onay), Hızlandırılmış onay (vekil uç noktalara dayalı), Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejisi ile Onay (REMS), İnsani kullanım/genişletilmiş erişim programları hariç, kısıtlı dağıtım veya endikasyon sınırlamalarıyla onay

Aşağıdakiler nitelikli onay teşkil etmez:

Onaylanmadan önce ek işlemler gerektiren onaylanabilir mektuplar

Patentin veya münhasırlığın sona ermesini bekleyen geçici onaylar

FDA'nın ek bilgi veya çalışma talepleri

Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihlerinin uzatılması

Yalnızca amaçlı kullanım veya genişletilmiş erişim programları için onay

Yalnızca ihracat veya Amerika Birleşik Devletleri dışında kullanım için onay

Tam onay olmadan Acil Durum Kullanım Yetkisi (EUA)

Başvurunun mevcut haliyle onaylanamayacağını belirten Tam Yanıt Mektupları (CRL'ler)

Listelenen ilacın belirtilen sürenin bitiminden önce onaylanması durumunda, Danışma Komitesi'nin olası onaya karşı oylarına veya onayın daha sonra geri çekilmesine bakılmaksızın piyasa "Evet" kararı verecektir.

Şartlı onaylar, pazarlama sonrası gereklilikleri veya taahhütleri içerebilir ve yine de geçerli olabilir.

Bu pazar için birincil çözüm kaynağı FDA'dan gelen resmi bilgiler olacaktır; ancak güvenilir raporlama konusunda fikir birliğine varılması da kullanılabilir.